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强生腺病毒疫苗临床试验结果公布,在年轻人和老年人中均安全有效

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  自2019年12月以来,新冠病毒爆发已超过1年时间,目前全世界感染人数即将突破1亿,更是已造成近200万人死亡,因此迫切需要有效的疫苗来预防仍在快速蔓延的新冠疫情。

  腺病毒载体疫苗,是以腺病毒作为载体,将保护性抗原基因重组到腺病毒基因组中,使用能表达保护性抗原基因的重组腺病毒制成的疫苗。腺病毒载体疫苗既有足够的安全性,又能产生良好的免疫效果。此前陈薇院士领导研发的就是基于人源腺病毒血清型5(Ad5)载体的新冠疫苗。

  2021年1月13日,国际顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》(NEJM)发表了强生公司(Johnson&Johnson)研发的腺病毒新冠疫苗的I/IIa期临床试验的中期结果

  
该疫苗采用的是人源腺病毒血清型26(Ad26)载体,携带编码全长且稳定的新冠病毒S蛋白。

  这项中期分析表明,Ad26.COV2.S疫苗在年轻人(18-55岁)和老年人(65岁及以上)中均具有安全性和免疫原性。这一结果与之前的临床前结果相结合,支持了继续进行两项3期临床试验试验(NCT04505722和NCT04614948),以评估低剂量单剂注射或两剂注射方案的疗效(低剂量为5×10E10病毒颗粒/ml)。



  在这项多中心,安慰剂对照的1-2a期临床试验中,随机分配了18至55岁(队列1)和65岁以上(队列3)的健康成年人接受Ad26.COV2.S疫苗,低剂量组为5×10E10病毒颗粒/ml,高剂量组为1×10E11病毒颗粒/ml,注射一剂或两剂。队列2收集了比较了单剂量方案和两剂量方案的长期数据。主要重点是每种剂量方案的安全性和反应原性。

  队列1(18-55岁,402人)接受2剂疫苗,队列3(65岁及以上,403人)接受1剂疫苗,在队列1和队列3接种了第一剂疫苗后,以及队列1接种第二剂疫苗后,最常见的不良反应是疲劳头痛肌肉疼痛注射部位疼痛。最常见的全身不良事件是发烧

  队列3的不良事件比队列1少见,注射低剂量疫苗者的不良事件比注射高剂量的少见,第二剂注射后反应原性更低。

  无论疫苗注射剂量与年龄组,在接种第一剂疫苗后的第29天,在所有参与者中有超过90%检测到了针对野生型病毒的中和抗体滴度(几何平均滴度为224至354)。在第57天100%参与者检测到中和抗体,滴度进一步提高(几何平均滴度为288至488)。中和抗体滴度至少稳定保持到第71天。

  折射第二剂疫苗后,中和抗体滴度可提高至原来的2.6至2.9倍(几何平均滴度为827至1266)。


  在第14天,队列1中有76%-83%的参与者,以及队列3中有60%至67%的参与者检测到CD4+T细胞应答。总体上,CD8+T细胞反应强劲,但队列3中较低。


  这项中期分析表明,Ad26.COV2.S疫苗在年轻人(18-55岁)和老年人(65岁及以上)中均具有安全性和免疫原性。这一结果与之前的临床前结果相结合,支持了继续进行两项3期临床试验试验(NCT04505722和NCT04614948),以评估低剂量单剂注射或两剂注射方案的疗效(低剂量为5×10E10病毒颗粒/ml)。

  论文链接:

  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201?query=featured_home

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