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五位大咖谈CAR-T|成本及定价,降VS不降,谁说了算?

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  中国及美国CAR-T临床数量概况数据

  截止2020年6月30日

  2017年8月,FDA宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,商品名为Kymriah,定价47.5万美元。

  自此至今全球已经批准了3款CAR-T药物(Kymriah、Yescarta、Tecartus)上市,均属于第二代CAR-T技术,作为CAR-T技术发展的第二大国——中国也不甘示弱,紧跟美国的脚步,预计2021年国内将有数个CAR-T产品获批上市,打响国内CAR-T商业化的元年。

  国内CAR-T产品定价备受行业及大众瞩目,CAR-T定价需要考量哪些方面?如何控制成本?未来有多少下降空间?合理的定价机制是什么?国内支付体系与国外的差距在哪里以及如何打造国内多元化的支付体系?

  以下内容整理自:2020年BiG第六届年会之圆桌讨论-CAR-T治疗的性价比和患者可及性。

  整理 | 林虹

  排版 | 搬砖小社

  主持:王立群,复星凯特总裁

  嘉宾:左起

  李怡平,药明巨诺CEO

  范晓虎,南京传奇CSO

  吴岚林,丹瑞生物CEO

  宣建伟,中山大学药学院医药经济研究所所长

  CAR-T成本,降与不降,谁说了算?

  王立群:谈及CAR-T药物可及性,如果要考虑经济效益,首先第一点是要讲成本,结合目前CAR-T疗法工艺现状及国家监管要求,CAR-T的成本还有下降的空间吗?

  李怡平: 细胞治疗仍处于早期,谈及其经济效益或成本,30年前的抗体治疗给了我们最好的借鉴。抗体药从当时刚上市时的每克5-6千美元,到目前单抗药物的生产成本不到每克100 美元,历经30年,随着技术的发展,抗体药物的制造成本已经降到很低,质量稳定,而且越做越好。

  所以CAR-T或细胞治疗的趋势亦会是如此,2021年是中国CAR-T商业化元年。新药刚上市就认为其产品价格会很低,在上市之初恐难做到,CAR-T是个体定制而且创新产品的研发投入很高,也需获得合理的回报。那未来能不能把价格降下来,这完全有可能!至于时间的话,我个人认为可能不用30年,预计两三年之后通过技术的革新,下一代CAR-T的成本会逐步降低,现阶段价格下降的空间有限。

  药物的定价除了成本以外,主要看它为病人带来的价值。以药明巨诺的CD19为靶向的CAR-T细胞疗法为例,病人不治疗的生存率仅为7%,经治疗干预后完全缓解率可达到40%-50%,这是完全不同的概念。40%到50%的病人生活质量得以改善,可长期生存,故定价很大程度取决于产品给患者带来的获益。

  作为企业需要不断做技术的创新,从长远来看,我们的目标是降低生产成本,这是肯定的,然而降成本不仅仅是依靠单纯地降人工和原材料的成本,一定是技术创新的驱动!

  范晓虎: 目前细胞疗法处于个体化疗法时代,在早期商业化阶段可以下降的成本空间有限,它毕竟不像抗体药物可以量产。

  CART细胞治疗中用到的病毒载体可以工业化量产,但现在载体的工艺尚有技术瓶颈,即产量不高,而且符合资质的供应商也远远不足,做CAR-T商业化开发的公司很多都要自己生产,所以病毒载体在个体化CAR-T产品的成本上占了很大比例,如果有颠覆性的技术创新,可以使载体生产技术更成熟,提高产量,并通过CMO企业的服务将来也许会更多的把成本降下来。

  当然目前主流的在研产品毕竟还是个体化的细胞产品,全流程GMP细胞生产可减的空间有限。如果生产过程中,发生重大工艺变更,可能需要重新加做临床研究,相应的药物注册方面成本也会有所增加。为了降低成本的创新本身也需要投入研发成本,所以目前阶段指望刚上市的细胞药品很快就能大幅降价也许是不太现实的,估计政府在新的创新药行业的发展初期阶段应该会以扶持政策为主,不会依靠行政资源过度压价的,因为要符合商业机制的规律。

  当下我们细胞基因行业的研发企业的聚焦核心是尽量把自己的产品做好,使安全性、有效性带来的药物经济学价值最大化,为医生和患者带来与现有疗法相比有更突出临床价值的产品是我们的最重要的使命。

  王立群: 小结一下:至少未来近两三年内很难看到CAR-T的成本会明显下降,但随着新技术不断涌现,会使后续产品的成本降下来,我们还是充满了信心。

  

  CAR-T疗法市场

  站在巨人肩膀,CAR-T如何定价?

  王立群:握有全球首个获批上市细胞免疫治疗药物的丹瑞公司,在未上市前,对定价的策略是怎么样考量的?能不能给我们正在考虑定价的企业一些建议?

  吴岚林: 从职业经理人角度,股东利益是第一位,所以成本肯定要收回来。

  价格怎么定?给大家一个建议:产品刚刚上市的时候定价越高越好。以我们的细胞治疗实例来看,产品2010年上市,当时没有细胞治疗,也没有参考,产品定价为93000美元,偏低的定价导致2014年破产。

  但是美国有良好定价的机制,每年企业有自主调节价格的机会,可往上调,所以这个产品价格已经16万美元了,并在2016年开始盈利,盈利不是因为涨价,也不是因为做了很多技术改造和成本控制,是因为主动减少了一些包袱。原来有三个大工厂,后面卖给了诺华,员工也从2000多位缩减到今天的600多位,最终靠瘦身盈利。

  所以一开始就要考虑到更长远:为未来服务,为更多的患者服务,仅在价格上做出牺牲是无法实现的。

  王立群:宣建伟教授一直在做定价和患者的可及性药物经济学研究,除了扎实的学术研究,在药企也有十几年实战经验。那么从药物经济学角度来讲,这类属于定制性的CAR-T产品怎么定价?

  宣建伟: 从创新药物的定价和支付者的支付两个角度来看。

  首先,创新药物定价不能是拍拍脑袋定价的。有两部分很重要的内容,第一部分是成本,第二部分是投资回报(价格减去成本)。价格应该以价值为基础而制定。作为创新药公司要抓住第二块,要做完整的以价值为基础的定价研究,这些定价研究能够保证产品上市后真正让社会接受,随意的定价将导致价格过低或者过高。

  按价值定价要做好三个人群研究,第一,支付者愿意支付多少钱;第二,病人愿意支付多少钱;第三,医生愿意支付多少钱。病人意愿价是自费市场价,是最高的,支付方愿意价可参考为医保支付价,医生意愿价一般在中间,当以价值为基础的价格定出来后,接下来就是基于其价值跟医保谈判了,这个阶段要求创新药公司和医保支付方充分了解各自的价格和各自的价值定位,这样才能真正确定出符合市场的基于价值的价格。任何一个药上市,上市前一年就要开始做定价研究了。

  其次是医保支付。中国市场很大,是除美国以外全球第二大药品市场,所以大药企、医疗器械企业都聚集到中国因为其为高增长性的市场;但是如中国拿市场容量除以人口,人均的卫生事业花费在世界上排名很低。所以在这样的情况下,对创新的药物,尤其是CAR-T这一类细胞治疗药物,让医保全部买单并不现实。

  在这样的情况下,企业可寻找的一个重要的合作方是补充商业保险,目前中国商业保险的现状设定了很多支付障碍,老百姓几乎买了重疾险也无法用到这些药,将来创新药公司可与保险公司定向做试点,定出精算值,例如100块钱保费进来70块钱会花到消费者身上。所以作为创新药公司应该和保险公司、社会、医保合作,让医保出一部分钱,保险公司出一部分钱,企业出一部分钱,患者出一部分钱,把真正的重疾险做起来,这才是将来昂贵创新药的良好出路。

  我们希望CAR-T这种产品在基于价值的评估方法下将来能合理发展以获得合理的创新的动力。高临床价值可以支付高的市场价格。集采的二个必备条件1)一个疾病有多种产品在竞争,2)这几个产品临床疗效是很相近的,没有什么差异的。当临床疗效差异性很大的时候,集采的基础就不稳定了!

  王立群: 从定价到支付手段,商保是以后要推的事情,有的人也去买了一些重疾保险,或者肿瘤特效药险,买了以后发现并不能保,企业或许可以联手把商保推上正轨,真正帮助到患者可及。

  本文转载自BiG生物创新社

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