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我国首支新冠疫苗已在多地开始对重点人群接种 总台央广记者专访国药集团中国生物副总裁张云涛

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  央广网北京1月8日消息(记者郭淼)据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道,我国首支新冠疫苗已在多地开始对重点人群进行接种。目前新冠疫苗的产能如何?79.34%的有效率意味着什么?新冠疫苗保护期究竟有多长?3岁-17岁人群能打新冠疫苗吗?总台央广记者日前独家专访了生产我国首支新冠疫苗的国药集团中国生物副总裁张云涛。

  2020年12月30日晚,国药集团中国生物北京公司的新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市。张云涛和他的团队也越发忙碌了。

  张云涛告诉记者,目前,国药集团中国生物已启动新冠疫苗大规模生产,2021年全年的产能预计可以达到10亿剂,这个数量可满足5亿人接种。张云涛说:“目前我们北京公司和武汉公司的一期建设已经完成,产能在1.2亿剂。北京公司正在加速二期建设,二期建设在1-2个月之内会全部完成,这样整个2021年中国生物新冠疫苗的产能能够达到10亿剂。目前按现有的数据来说,应该能满足5亿人接种。我们还在持续改进产能,看看能不能在产能上继续做一点优化。”

  据了解,这次国内接种的新冠疫苗为全病毒灭活疫苗,也就是通过化学等方法使新冠病毒失去感染性和复制力,同时保留能引起人体免疫应答活性而制备成的疫苗。张云涛介绍,灭活疫苗是传统经典的疫苗制备方式,属于成熟、可靠、经典的疫苗研发手段。“灭活疫苗有很多,最典型的就是小孩生下来两个月龄要打的脊髓灰质炎疫苗,像2017年中国人在全球首发的EV71疫苗,这些都属于灭活疫苗。当然,从广义上来讲,流感疫苗、百白破疫苗、狂犬疫苗等都属于灭活疫苗范畴。除了新冠在病毒培养阶段和灭活阶段需要在高等级生物安全设施中进行之外,大的流程基本是一致的。”

  注射了新冠疫苗会得到多久的保护?对公众关心的这一问题,张云涛表示,由于新冠病毒发现和临床研究的时间都不长,现在来定义疫苗的保护时间为时尚早。“新冠疫苗在中国是4月12日、4月13日和4月27日才获得临床研究批件的,到今天临床研究时间还不够长,因为我们的数据正在统计分析过程中。从中和抗体的角度来讲,现有的数据是支持6个月的数据,后续的数据还在持续观察中。”

  张云涛说,想要最终确定新冠疫苗保护时间有无可能持续一年,至少要拿到14-15个月的数据。“必须要是在临床试验中有人达到一年,采了血,还要做中和抗体检测,检测完还要做统计分析再形成报告。如果看到6个月的数据,其实需要8-9个月的时间,看到一年的数据需要14-15个月的时间。”

  对有部分人注射完新冠疫苗后,再到医院去做抗体检测的做法,张云涛并不赞成。他说:“据我了解,我们很多医院对新冠病毒抗体检测试剂不是检测的中和抗体,我们现在说的抗体持久性指的是中和抗体。医院检测试剂是在检测总抗体,其中也包含了中和抗体。总抗体是指产生了各种各样的抗体,中和抗体是指能够防止新冠肺炎发生的抗体。有些医院试剂的质量差别还是比较大的,所以从医院检测的结果来讲,很多医院检测的结果还不能完全代表是否产生中和抗体或者有中和抗体的存在。”

  不少人担心,多国发现的变异新冠病毒可能导致疫苗有效性下降,从而使接种疫苗的人感染风险加大。对此,张云涛说,从之前的交叉保护试验看,中国生物北京公司的新冠疫苗对来自全球不同地区的毒株都有广谱保护作用,对最近变异的新冠病毒毒株的作用目前正处于检测中。“这次中国生物北京公司的新冠疫苗上市之际,又对全球不同来源的新冠毒株做了交叉中和保护试验。从我们当时得到的数据来看,我们现在中国生物北京公司新冠疫苗是广谱保护的,对来自全球不同地区的毒株都有很好的交叉中和。因为我们Ⅲ期临床是在阿联酋做的,阿联酋入组的人数接近5万,有125个国别的人,来自全球不同的地方,这个疫苗选择在这个点开展Ⅲ期临床研究,拿到的保护性数据就是广谱的保护性数据。近期我们也观察到变异的新冠病毒毒株,正加紧试验,看看我们的疫苗对这株的保护如何。”

  全球不少国家已经在开始注射疫苗了,那么国外疫苗跟中国生物的疫苗有何不同?如何评价一款疫苗的好坏?又该如何理解我国新冠疫苗有效率79.34%这样一个数值?

  张云涛表示,中国生物疫苗和全球比较关注的两款疫苗的设计原理是不一样的,属于不同技术路线。中国生物全病毒灭活疫苗的技术路线是被全球广泛使用、广泛接受了的一条技术路线。张云涛说:“辉瑞和Moderna是mRNA疫苗,是一个创新性技术路线的疫苗,这些疫苗没有经过大规模的人群和商业化使用。从设计机理上来讲,我们中国生物疫苗是全病毒的,mRNA疫苗是把人体作为一个疫苗工厂,在细胞质内通过翻译抗原再刺激机体产生抗体,也有一些细胞免疫。”

  张云涛说,评价一个疫苗的好坏有很多因素,长期的安全性和有效性是非常重要的因素。“长期的安全性要得到观察,比如灭活疫苗,长期的安全性得到验证,包括美国和全球其他国家都在使用。同时,还要观察疫苗的有效性数据,中国生物疫苗的保护效力是79.34%,辉瑞和Moderna是90%以上,这个是绝对的有效性数据。另外疫苗的有效性还要看接种率。为什么?因为疫苗要形成免疫屏障,防发病、防止病毒传播的,那么接种率也非常重要,这两个功效应该是并举的,效率和接种率都是非常重要的两个参数。”

  在张云涛看来,疫苗的储存需求也是非常重要的参数,因为这将直接影响疫苗未来的普及程度。张云涛进一步解释说,对温度过于敏感的新冠疫苗会在可及性、可负担性等方面大打折扣。“这是全人类使用的疫苗,这在全球历史上是很少见的,这个疫苗的可及性要求就非常高,比如对运输、储藏条件都非常高,国外已上市的BioNTech和辉瑞疫苗的储藏条件还是比较苛刻的,要求-70℃、-20℃的冷链条件在全球的大部分地区和国家是达不到的。像我们国家建立的疫苗冷链运输的条件非常完美,在很好的2-8℃的体系内。”

  该如何理解我国新冠疫苗有效率79.34%这样一个数值?张云涛说,作为呼吸道疫苗,这个数据已经是比较好的效果了。“现在全世界已上市的疫苗,效力超过90%的其实是比较少的,像乙肝、甲肝等这些疫苗是超过90%的。特别是一些呼吸道的疫苗,其实效力都是比较低的,像我们每年都要打流感疫苗,效力大概是40%-60%,所以这一次世界卫生组织把50%作为新冠疫苗最终的有效判定指标,也是因为它是一个呼吸道的病毒。综合各个疫苗的效力来看,一个呼吸道的疫苗有效率能够达到79.34%,在呼吸道疫苗这个领域是非常好的结果,不是相对一般的。看一个疫苗的好坏,要综合各个方面来看,安全性、有效性、可及性、可负担性,我们疫苗的安全性数据是非常好的。据我们了解,国外上市的两款疫苗除了长期的安全性还没有取得任何数据,其实在短期发高烧的比例、发热的程度都远比灭活疫苗要高得多。综合判断,我们的疫苗还是比较不错的。”

  目前我国正在对重点人群进行新冠疫苗的接种,其中人群范围选定在18-59岁之间,那么其他年龄段的人群也能接种吗?何时能接种?张云涛解释道:“这次上市的中国生物灭活疫苗说明书上,我们标注的年龄段是18岁以上至60岁的人群。这次为什么没有含3-17岁,3-17岁我们叫婴幼儿阶段、未成年人阶段疫苗。我们在做Ⅰ、Ⅱ期临床研究的时候,首先做的18-59岁,其次又做了60岁的,再做的是3-17岁。3-17岁,我们又把它划成了12-17岁、5-12岁、3-5岁三个年龄段来做,其实整个疫苗就分成5个年龄段来做。3-17岁这个年龄段在Ⅰ、Ⅱ期临床研究我们已经全部完成了,安全性还是非常好的,但是免源性的数据正在检测过程中。”

  张云涛透露,疫苗将有望覆盖3岁以上全年龄段。“未来,我们会跟药监局做沟通,会依据我们3-17岁的安全性的结果、免疫源性的结果、中和抗体的结果来持续申报,把年龄段由18岁及以上扩大到3岁及以上全年龄段。”

  按照推荐的免疫程序,新冠疫苗一般打2针。如果为了“加强”防疫效果,可否注射第3针、第4针新冠疫苗呢?张云涛说:“如果是一个极其特殊的变异株,那么你加强第3针、第4针也是没有作用的。但是否要加强第3针,要等待未来抗体的持久性数据出来以后,才能确定什么节点、是否需要打、在什么时间点打合适。也就是那个时候可以确定第一需不要打,第二在什么时候打才合适。从我们以往的经验来看,灭活疫苗大部分是需要打第3针的,但是往往第3针是作为加强针来打。在一个完整的免疫程序里面,有可能前两针还是可以的,短期来说,从我个人的观点来讲第4针暂时不需要,至少我们要持续观察抗体的持久性,要拿到科学数据,比如1-2年以后抗体掉了,我们第4针其实就叫加强针,加强免疫的。”

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