普洛药业：Ⅱ型硫酸氢氯吡格雷已取得了欧洲市场销售资质

12月23日，普洛药业股份有限公司（股票简称：普洛药业，股票代码：000739）对外发布公告表示，公司之全资子公司浙江普洛家园药业有限公司（以下简称：家园药业）近日收到欧洲药品质量管理局（以下简称：EDQM）签发的硫酸氢氯吡格雷Ⅱ型原料药欧洲药典适用性认证证书（以下简称：CEP证书）。

普洛药业表示，家园药业于2020年5月向EDQM提交了Ⅱ型硫酸氢氯吡格雷的注册申请。本次CEP证书的顺利获得，体现了家园药业该产品质量、生产管理能力和技术能力得到了欧洲规范市场的认可，标志着该产品取得了欧洲市场销售资质，有利于公司进一步拓展国际市场，对未来经营业绩有一定积极作用。

公开资料显示，普洛药业是一家集研究、开发、生产原料药中间体、CDMO（合同研发生产服务）、制剂的大型综合性制药企业，是横店集团旗下医药业务产融平台。

公司旗下有原料药中间体生产工厂7家（化学合成5家，生物发酵2家）；制剂生产工厂3家（含中药1家）；制剂销售公司1家；进出口贸易公司1家。生产基地分布在浙江东阳、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州。

目前，普洛药业实施“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略并建立相应的优势。在原料药中间体方面，公司建立了富有竞争力的技术、EHS和质量三大管理体系，已逐步在成本、质量、技术方面形成了较强的市场竞争优势。

同时，公司积极实施国际化发展战略，在美国、香港设立了业务分支机构，为国内外主流药企提供优质服务并建立长期合作关系。

在CDMO方面，公司具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力和“多客户、多产品”的竞争优势，主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA、欧盟认证，已经成为部分国际领先的大型药企的战略供应商，具备国内外大型创新药企的合格供应商的资质。

同时，普洛药业不断加大CDMO研发投入，CDMO业务已经实现“起始物料+注册中间体”向“注册中间体+原料药”模式的转变。公司积极适应医药新政变化，建立有中间体原料药、制剂一体化优势的品种，大力开展仿制药一致性评价，积极开拓制剂国际化市场。

普洛药业还坚持研发创新体系与战略全面结合，设立原料药技术中心、CDMO研发中心（横店、上海）、药物制剂研究院（杭州）。现今，公司有包括特聘专家人才、“双龙学者”以及有丰富海外工作经验博士在内各类研发、技术人员500多名，已初步形成研发人才梯队。