余力表示，紧急使用授权并不等于完整的上市批准。已经获得紧急使用授权的疫苗，接下来还要提交完整的临床数据，还有CMC质量控制的结果，才能完成上市注册申请。
全球新冠疫苗超级竞技已经从研发阶段正式走向了审批、落地。
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当地时间周一（12月14日），首批辉瑞新冠疫苗将在美国正式开始接种。特朗普政府的“曲率疾速行动”负责人Gustave Perna表示，周一将有145个分发站点接收疫苗，周二（15日）送达425个站点，周三（16日）送达66个站点。该疫苗于12月11日正式获得FDA的紧急使用授权（EUA）。
Moderna的新冠疫苗也预计将于12月17日接受FDA审核。年底前，美国或将有两款疫苗可以获得紧急授权。
国产疫苗方面，国药集团中国生物的灭活新冠疫苗近日相继在阿联酋、巴林正式获批。而在11月25日，国药集团副总经理石晟怡表示，国药集团已经向国家药监局提交了新冠疫苗的上市申请。
从进入临床到大规模接种不足一年时间，监管部门如何保证新冠疫苗的安全性和有效性？中国何时能迎来首款上市的新冠疫苗？美国的疫苗审评和中国有何不同？
围绕着上述问题，12月12日，在由中国生物工程学会和商图信息联合主办的COVID-19疫苗/抗体研发与产业化论坛上，时代财经专访了FDA前疫苗评审主管（CMC）和高级评审官员、四川安可康生物医药有限公司董事长余力。
图片来源:COVID-19疫苗/抗体研发与产业化论坛官方
紧急使用≠正式获批
时代财经：FDA授予一款疫苗紧急使用权（EUA），一般基于哪些因素考虑？紧急使用和正式的审批有哪些不同？
余力：首先要考虑的肯定是疫苗对于疫情控制有什么好处，能给病人带来多少利益。
紧急使用授权的疫苗可以为急需疫苗的人员提供及时的保护。但是这种授权不等同于通过了BLA（生物制品执照申请）的上市审批，两者还是不一样的。
紧急使用是基于目前已有的部分临床数据对疫苗进行一个初步的了解，根据疫苗的安全性、有效性数据以及疫苗的生产来处理，在正式的上市注册审批前，对特殊的人群做一个保护。
上市注册则要涉及到方方面面，包括对疫苗种子，也就是生产的材料来源、生产过程进行监控和检测，甚至疫苗最后的包装和广告，全部都要进行审查审批，这是一个比较耗时的过程。
已经获得紧急使用授权的疫苗，接下来还要提交完整的临床数据，还有CMC质量控制的结果，才能完成上市注册申请。
目前获批的疫苗估计都没有完全完成三期结果，离正式上市审批还有一段距离。这时候给予部分疫苗紧急授权，有利于疫情防控和疫苗试验。
时代财经：在正常情况下，FDA对一款疫苗的审批要需要多长时间？
余力：IND（新药研究申请）至少需要一个月，完整的BLA注册申请需要一年的时间，即使是加速审批也需要半年的时间，因为审批涉及到很多不同方面的材料，是根据统计学、病理学等几万份临床数据得出来的结果。
疫苗安全如何保障
时代财经：在新冠疫苗之前，历史上还没有过成功的mRNA疫苗。对于mRNA等新的疫苗技术，FDA怎样去评估它的安全性和有效性？
余力：mRMA疫苗是一个部分的核酸疫苗，不是一个完整的病毒，没有致病性，这一点是可以肯定的，一般不会有太大的安全性问题，除非在制作过程中受到污染，纯化处理不够好，导致出现质量问题。
通常来讲，mRNA疫苗是不大可能会有严重的毒理反应，从致病性来说还是比较安全的。
之前没有批准过mRNA疫苗主要是考虑到它的效价问题。但经历了30多年的发展，核酸疫苗技术在疗效方面有所改进。如果这次mRNA疫苗能够显示出好的效价，还是能够接受的。
Moderna和BioNTech的保护率分别达到94.1%和95%，但是观察的时间还不够长，从10月份到现在还不到3个月的时间。如果按照中国的标准，疫苗的保护期至少要半年，这都还没有到标准时间，只是一个中期的数据。
不过新冠疫苗主要还是为了满足应急需求，以目前疫情的形势来看，没有疫苗是无法控制疫情的。新冠疫苗也不是打一针就能终身免疫，接种后短期内还有发病可能性，说明这个疫苗目前还是有缺陷的。
时代财经：辉瑞疫苗在英国大规模接种后，出现了一些不良事件，这会影响到FDA对辉瑞疫苗的评估吗？
余力：在以后的BLA上市注册批准当中，FDA会对这些做出严格的评审。
因为不管是IND还是上市注册，都有临床医生团队对这些数据做评估，考虑病人利益能否达到预期、以及副作用的严重程度等。
时代财经：第一批新冠疫苗已经陆续获批。您认为第一批疫苗接种以后，全球疫情就能得到比较好的控制吗？
余力：我只能说希望如此。
业内有一种观点认为，没有活疫苗的话，是赶不走这个病毒的。现在的应急疫苗的保护力可能不太够，免疫持久性比较差，抗体和细胞免疫反应不能达到终身保护的效果，所以病毒在人群中仍然有持续传播的可能。
活疫苗的保护力比较强，免疫系统会有记忆反应，接种以后，即使再遇到感染，免疫系统也能立即进行保护。
时代财经：现在已经有一批应急的疫苗了，FDA接下来会不会收紧紧急使用审批，要求以后申请的疫苗数据要更好一些？
余力：不会的。只要疫苗的安全性好，或者预期能够对疫情防控起到作用，紧急审批都会通过。至于哪一款疫苗更好，是由市场决定的，不是FDA说了算的。
美国采取的策略是这样，先确定4条技术路线，在每条路线里面，挑选2个临床试验比较快的，只要有一款足够好的疫苗就行了。
不过他们的4条路线里并不包括灭活疫苗。
灭活疫苗生产比较麻烦，需要用到P4车间。其实一开始，我们国家也想做活疫苗，但是活疫苗减毒过程非常耗时，需要P3、P4实验室，成功率也比较低，所以最后就不考虑了，集中力量做灭活疫苗。
中国疫苗何时获批？
时代财经：我国的疫苗审批要求和FDA有什么不同？
余力：我们的审批的要求要更严格一些。
在IND审查的时候，我国往往会提前对生产GMP、生产的稳定性等进行审核。但在美国，这些一般是BLA的审核内容。因为在IND前，疫苗还没有经过临床试验，不知道临床会出现什么结果，所以产品的生产程序还没有固定，可以再改。但是国内是不允许再改的，IND是什么样的生产程序，BLA就是什么样的生产程序。
时代财经：中国生物的灭活疫苗上个月已经提交申请了，您预计大概什么时候才会在国内获批呢？
余力：这就不知道了，要等官方消息。这个问题我也困惑，因为现在处于疫苗竞赛，别的国家疫苗已经拿出来，为什么中国还没出来，我估计可能是三期数据目前还没有出来。
我知道国外新冠试验采取了一个比较高效的方法，就是给所有受试者的手机安装一个APP，接种以后就需要每天记录电子日记，将副作用等数据直接传送到监管中心去，这样在观察期结束后，就可以立即获得几万人的临床数据。
以前临床试验要靠随访登记，管理人员再输入到电脑里进行分析，这部分工作就占了整个临床试验的三分之一，过程非常麻烦。而利用现在的网络技术，可以很快把数据信息都拿到，不知道我国的临床试验有没有采取这种方法，但我推测这可能就是国外临床试验做得快的原因。
时代财经：有观点认为，要满足国内的疫苗需求，主要还是要看国产的疫苗，不要太指望国外疫苗会分配到中国市场。您怎么看待这个观点？
余力：那是当然的。从政治的角度来考虑，我们也肯定不会把疫苗给那些对我们态度不友好的西方国家。不过这个还是要看疫苗最终的产能，如果产能足够充足，那也是可能会在国内销售的。
文章来源：时代财经 编辑：郑方圆
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