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通过玩游戏治疗儿童多动症 美国FDA批准首款治疗游戏上市

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  美国食品药品管理局(FDA)在今年6月,批准了一款用于治疗疾病的电子游戏的上市许可。这款由Akili Interactive Labs研发的游戏是一款获得FDA批准的,以游戏形式的“治疗药物”,此举为数字医疗领域的其他公司开创了先河,带去了信心。

  

  数字医疗指的是基于数字软件设备,用于治疗疾病,比如以视觉刺激的形式进行治疗,通过手机、电脑或者其他数字设备来传递治疗信息。而但凡宣称软件有治疗或诊断功能的,该公司在销售前必须获得FDA的许可。是否需要获得FDA许可,成为了数字疗法和市面上其他直接面向公众的健康应用程序区分开来,这些应用程序只是帮助人们跟踪记录他们的活动或者情绪,对健康活动进行指导,例如你手机里的健身软件,或者是帮助人们减压的“冥想应用”。这些软件不涉及治疗,无需FDA审查。

  数字医疗领域的另一家巨头2Morrow的联合创始人兼CEO乔-马斯特森表示:“这表明了FDA可以规范数字治疗措施,这让我们非常兴奋,也是业界证实数字医疗能够有效帮助改善我们的医疗保健体系,这对整个行业都有好处。”这家公司开发了帮助人们戒烟的数字疗法。

  尽管要获得FDA许可程序繁琐,但是进入数字医疗领域的公司认为,被FDA批准的疗法具有更广阔的利润空间。在2014年,WellDoc公司的一款名为BlueStar的应用获得了FDA的批准,这款应用仅供处方药使用,可以作为2型糖尿病患者的数字助手,帮助他们确定何时检测血糖,以及如何通过药物、食物和锻炼来控制血糖。2017年,Pear Therapeutics公司获得了FDA的批准,开始销售一款仅供处方药使用的应用,这款应用提供了一种数字形式的认知行为疗法,可以帮助那些患有酒精、大麻、可卡因和兴奋剂使用障碍的人控制自己的欲望。自那以后,该公司已经获得许可,可以销售为阿片类药物使用障碍和慢性失眠患者提供信息和咨询的应用程序。

  Akili的新软件名为“努力治疗”,它不是以信息或咨询的形式提供治疗,而是以一种引人入胜的电子游戏,目前为止,这个应用已经筹集到了1.2亿美元。通过同时呈现感官和运动刺激,这个游戏教患有多动症的孩子们管理竞争性的认知任务,在不同任务之间转移注意力,忽略干扰物。Akili公司首席执行长埃迪-马尔图齐说,该软件的价格将大致在传统多动症药物的价格范围内。Akili从一开始就将获得FDA审批纳入他们商业计划的一部分,“在创立公司的时候就押宝在要获得FDA审批上,从这个意义来讲,我们很像一家生物技术公司。长远来看,数字医疗行业的产品应该在除了互动之外的几乎所有方面都像药物一样。这意味着医生有权开药,保险公司有权报销,就像药品一样。”

  在向FDA介绍“努力治疗”的过程中,Akili公司提交了五个可以证明这款治疗游戏的安全性和有效性的临床试验数据。马尔图齐表示,FDA询问的绝大多数问题都是关于该款治疗游戏对患者有什么样的临床益处?所以安全和有效临床疗效数据对治疗游戏是否能够进入医疗领域来说十分重要。

  Akili公司声称“努力治疗”能够改善患者的认知功能。该公司的数据基础是来自于今年2月发表在《柳叶刀数字健康》(Lancet Digital Health)上,一项涉及348名多动症儿童的随机对照试验。在实验中约一半的患儿玩的是Akili设计的“努力治疗”游戏,另一半则玩的是为研究目的而设计的假游戏。两组人在将近一个月的时间里,依照每周玩5天,每天玩25分钟的时间长度进行治疗。试验研究人员根据孩子们在一项名为注意力变量测试(TOVA)注意力表现指数(API)的计算机化注意力表现测试中的分数来关注他们的注意力改善情况。在TOVA API测试中,那些玩了“努力治疗”游戏的孩子比那些玩假游戏的孩子注意力表现指数有了大幅度的提高——实验组的测试成绩提高了0.93,对照组的提高了0.03。在一直在努力练习的儿童中,36%的儿童在至少一项注意力指标上不再出现注意力不集中的情况,而对照组的这一比例为21%。

  马尔图齐表示,虽然熟能生巧的道理大家都知道的,但“努力治疗”在现实生活中能发挥多大作用还不得而知。真正值得关注的问题是——这些孩子在学校真的能够认真学习吗?他们能更好地集中注意力吗?他们能做到更好地控制自己的情绪吗?他也同意产品需要显示出治疗之外的优点。这也是为什么他的公司的关键试验是基于TOVA API(一种冗长乏味的基于计算机的测试)的改进来衡量疗效,而不是仅仅对游戏本身去进行改进以达到治疗的效果。在与FDA的进一步讨论中马尔图齐表示“努力治疗”会根据孩子通过治疗的程度做出相应的新元素的增加和调整。因此,Akili公司的电子游戏疗法会根据不同的病人给予不同的“剂量”,而不是像传统的药剂一样同一种药物给所有患者服用。

  尽管Akili和Pear等公司都取得了FDA的认可,但数字治疗领域的一些决策者表示根本没有必要去申请FDA的批准。马斯特森在2Morrow网站上举例,戒烟应用程序的制造商并没有通过FDA批准的医疗服务来开拓市场,相反他们通过大量临床试验建立的数据来吸引购买者。不过她的公司仍在考虑向FDA寻求审批,虽然这并不在最初的商业计划之中。

  Xealth的库珀表示FDA指出的问题是,目前关于游戏治疗领域的认知大环境依旧处于类似西部地区的未开发地区一般。作为一家公司的管理者,首先要做的就是降低公司的经营风险。但就目前来看,数字健康领域仍有很大的不确定性和风险。如果得到FDA的审批对于公司来说会加强对这些未知风险的保险和防范。由于这是一个全新的领域,我们对它的探索和认知还在不断变化,该领域仍然有着不确定性。

  今年早些时候COVID-19大流行袭来时更是加剧了这种不确定性。FDA对数字健康政策也做出了巨大调整——作为一项紧急措施,数字疗法被允许在没有监管监督的情况下进入市场。这一改变是为了在经济萧条时期向人们提供心理健康的护理,与此同时,数字疗法作为一种广泛的治疗方法,在治疗包括强迫症、失眠、抑郁症、药物使用障碍、自闭症和多动症等一些精神疾病时也不会带来超出人们承受范围之外的风险。

  当FDA宣布放宽市场准入时,Akili公司正在等待FDA对 EndeavorRx的决定。在今年4月份, EndeavorRx将Endeavour Orrx推向市场,而后至少还有两家公司利用了FDA宣布放宽市场准入的机会,将产品推出到市场。Pear向公众展示了其公司生产的治疗精神分裂症候选产品Pear-004,但该产品尚未通过FDA的审批。位于瑞典乌普萨拉的Orexo公司今年7月宣布,它将在美国推出两种基于一种数字化咨询为认知行的疗治疗方法——一种是治疗抑郁症,另一种是加速针对片类药物使用障碍的软件测试。

  Orexo的数字治疗执行副总裁丹尼斯·乌里亚克表示,美国市场准入的放宽政策给了各公司用来收集软件在现实生活中的实验数据的机会。不过,他的公司仍计划为向公众发布的产品申请FDA的批准。

  尽管目前还不清楚疫情结束后,世卫组织将如何处理没有向FDA申请批准的公司。但FDA发布了一套在向公众发布数字疗法时应该达到的使用标准。丹尼斯·乌里亚克表示,任何在这一领域发力的公司都应该做好准备,无论他们是否正式向FDA申请批准,希望FDA能够随时监管他们的数字化治疗方案是否符合推荐标准。

  9月,该机构继续向数字治疗领域倾斜,宣布将建立一个优质高效的数字健康中心。FDA在流感大流行期间对数字疗法的关注表明,他们也在逐步认识到数字疗法对人类健康的有效性,甚至是必要性。

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