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克尔来福,非典没用上的疫苗名字

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  北京科兴中维生物技术有限公司(后简称“科兴”)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV/SARS-CoV-2)灭活疫苗名为“克尔来福”,英文是CoronaVac,符合科兴对其疫苗产品一贯的起名风格。

  

  截图自北京科兴中维生物技术有限公司官网

  按这个逻辑,倘若16年前重症急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV),或称作“非典肺炎病毒”的灭活疫苗成功问世,大概率也会叫这个名字。

  20年的好消息:疫苗快来了

  2020年的关键词无疑是新型冠状病毒。为避免2021年重蹈覆辙,特效药、疫苗等医疗干预措施正以史无前例的速度向前推进。

  瑞德西韦(Remdersivir)等药物在临床试验中的表现不尽如人意,但疫苗却是捷报频传

  辉瑞制药公司和 BioNTech 宣布,其共同研发的新冠病毒mRNA 疫苗具备安全性和高达95%的预防感染有效率,随后辉瑞正式向美国食品药品管理局(FDA)提交其新冠疫苗的紧急使用授权申请。

  而另一家研发 mRNA 新冠病毒疫苗的 Moderna,在其Ⅲ期临床试验中期效力分析中也得到高达94.5%的有效性结果。

  因为疫情控制迅速、新冠风险极低,若在国内进行大规模人群的有效性试验,难以达到足够的感染病例数,故国内疫苗公司只能选择在海外开展Ⅲ期临床试验。

  即便Ⅲ期临床试验还未完成,由于去年年底起施行的《疫苗管理法》中关于紧急使用的条例,以及今年6月批准的《新冠病毒疫苗紧急使用(试用)方案》,来自中国国药集团科兴的灭活疫苗早已接种数百万人。

  

  一支疫苗的诞生 | 放大灯(ID:guokr233)制图

  通常至少小十年才能“出炉”的疫苗产品,如今不到一年的功夫便在做上市前的准备,或已被批准紧急使用。这对于大多数人或企业而言无疑是初体验。

  除了科兴。

  04年的好消息:临床失败了

  2002年末到2003年中期,同为冠状病毒的 SARS 病毒先后在广东、北京引发两波疫情,并发展成全球性传染病疫潮,累积感染八千余人,并造成近千名患者死亡。

  2003年4月28日,科技部组织成立SARS 病毒疫苗研制项目课题组,北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、中日友好医院的百余位科研人员和医生均参与其中,而负责人是科兴的创始人尹卫东。

  

  电子显微镜下的 SARS 灭活病毒颗粒 | 新华网

  经过大半年实验室内的研究,包括豚鼠、恒河猴等动物的检验后,2004年1月19日 SARS 病毒疫苗的研制进入关键阶段——Ⅰ期临床试验,以得到疫苗的安全性和初步免疫原性评估。

  36位21-40岁的健康成年人(男、女各18人)最终成为Ⅰ期临床试验的受试者,从2004年5月22日开始将被分为3组,分别接受16单位疫苗、32单位疫苗和安慰剂的注射,并在56天(注射间隔28天+注射后28天)的观察过程中,分7次采集血清进行定性和定量检测。

  

  SARS病毒灭活疫苗 | 新华网

  2004年12月5日,中国科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合宣布,全球第一个SARS 病毒疫苗Ⅰ期临床试验揭盲,接种疫苗的受试者全部产生抗体

  但因为全球范围内 SARS 疫情得到控制,感染患者也被清零,SARS 病毒疫苗的研制脚步永远地停留在了Ⅱ期临床阶段。

  16年的进步与变化

  时间回到2020年,科兴已经完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验,并在巴西、土耳其开展数万人的Ⅲ期临床研究。

  和16年前一样,Ⅰ期临床为随机双盲试验,参与者被随机分配接受低剂量疫苗(3g)、高剂量疫苗(6g)或安慰剂。区别在于如今规模更大(144名受试者),并使用两种不同的接种方案:两次接种间隔14天或28天。

  

  Ⅰ期临床试验设计 | Zhang et al., 2020

  而当年没能进行的Ⅱ期临床试验,则是在Ⅰ期临床试验所有参与者完成第一次接种,并观察7天后开始。Ⅱ期临床试验设计与Ⅰ期类似,只不过参与者升级至600人。

  值得玩味的是,因为Ⅰ/Ⅱ期临床试验分别使用不同生产工艺:Ⅰ期临床试验的疫苗来自中国吴江生产的 Corning 细胞工厂系统(CellSTACK细胞培养室),Ⅱ期临床试验则使用瑞典于默奥生产的 GE 高度自动化生物反应器(ReadyToProcess WAVE 25);后者制备的疫苗中完整刺突蛋白(新冠病毒关键抗原)水平更高,也导致受试者体内中和抗体出现比例从Ⅰ期80%左右,提升至Ⅱ期的90%以上。

  

  疫苗接种后的免疫应答水平 | Zhang et al., 2020

  另外,这款名为“克尔来福”的新冠病毒疫苗诱导产生的中和抗体滴度,远低于新冠肺炎康复患者,是否能够对患者起到足够的保护预防作用;且缺乏 T 细胞反应评估数据也让其说服力打了折扣。因此还需待其Ⅲ期临床试验结果揭盲,才能完整地评估这一款疫苗的好坏。

  只不过,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,两次接种间隔28天的方案产生的抗体反应最强。但在其开展的Ⅲ期临床试验中却仍旧使用间隔14天的接种方案。

  

  Ⅲ期临床试验设计 | NIH ClinicalTrials

  同样是大半年的时间,16年前仅仅能够完成临床前研究的科兴,如今实现疫苗研发速度上的飞跃;其背后原因众多,包括生命科学技术的进步、相关政策的变化,以及观念上的不同。

  2003年底接受南方都市报采访时,科兴生物公共事务部发言人尉岚说:“我们并不希望媒体如此关注。”其理由是该疫苗到目前为止并没有真正进入临床,所以不能像研制出成品一样过多宣传。

  参考资料

  WHO COVID-19 Dashboard——世界卫生组织官网

  Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study, Businesswire. https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

  Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study, Businesswire. https://www.businesswire.com/news/home/20201116005608/en/

  中华人民共和国科学技术部,中国研制出安全有效的 SARS 灭活疫苗,2004年12月06日 http://www.most.gov.cn/tpxw/200412/t20041206_17862.htm

  科兴领跑 SARS 疫苗研制,南方都市报,2003年11月27日http://finance.sina.com.cn/roll/20031127/1032538123.shtml

  Phase 3 trials of CoronaVac are underway in Brazil, Indonesia and Turkey. Studies in Brazil were recently paused for investigation of an adverse event, but have now resumed: https://www.bbc.co.uk/news/world-latin-america-54908537

  Yanjun Zhang, Gang Zeng et al., Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. Nov 17, 2020.

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