本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道
在当前医药带量采购拉动虚高药价不断下降的节骨眼上，原料药这个医药产业链条中最基础的环节，不断被曝出密谋涨价、坐地分账等行业垄断事件。
11月17日，国家市场监管总局官网公布了一起原料药垄断案件的处罚决定，对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司（以下简称“万邦德浙江销售公司”）滥用市场支配地位附加不合理交易条件的行为，开出247.4万元罚单。
公开数据显示，我国原料药市场增速相对较快，年均复合增速在13%左右，超过医药市场增速，2019年，我国原料药市场规模约达2579.29亿元。我国同时是全球第一大原料药出口国，化药原料药出口量已经达到了全球市场的1/5。
业内人士指出，近年来，原料药市场不断掀起波澜，价格大幅波动，环保压力是主因。老的原料药厂关停一批，新的原料药厂被挡在环评门槛外，市场供给受到了影响。
河北一家药企的销售经理告诉《华夏时报》记者，带量采购之后，药价降了，原料却上涨了，即便如此下游制剂生产企业为了能够完成集采订单，也只能接受总经销的不合理价格。
医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，制药产业链上游原料药的有序供应，是保障下游生产临床用药稳价供应的关键点。高额罚款可以惩戒和威慑原料药生产经营中的垄断行为，但其背后高度集中的行业格局尚需寻找创新的发展方式和有效的监管。
高额罚单能否永绝后患
盐酸溴己新制剂只要用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，万邦德浙江销售公司是国内盐酸溴己新原料药最大的供应企业，其主要下游用户为药品生产厂商，问题随之而来。
公开资料显示，2015——2017年国内获得盐酸溴己新原料药GMP认证、拥有生产批文的有6家企业，其中，2015——2017年度，万邦德浙江销售公司占中国盐酸溴己新原料药市场份额分别为90.99%、95.38%、98.57%。
经浙江市场监管局调查，2015年10月至2016年12月期间，万邦德浙江销售公司利用其在国内盐酸溴己新原料药市场的支配地位，向下游经营者销售原料药时实施了附加不合理交易条件，要求药品生产企业将生产的注射用盐酸溴己新药品全部交由该公司销售。
万邦德浙江销售公司与广州一品红制药有限公司于2015年9月签订了《产品代理协议书》，代理期限为2015年9月1日至2020年12月31日。《产品代理协议书》规定，万邦德浙江销售公司以3000元/kg的价格向广州一品红制药有限公司销售盐酸溴己新原料药；要求广州一品红制药有限公司将其生产的注射用盐酸溴己新药品（西林瓶4mg/支×10支/盒）以1.7元/支的价格交由万邦德浙江销售公司作为该产品全国总代理；协议签订之日起，未经万邦德浙江销售公司书面许可，广州一品红制药有限公司不得自行销售上述产品或将上述产品赠予任何第三方，也不得授权任何第三方销售上述产品；万邦德浙江销售公司有权确定该产品的各省级分销商代理权。
浙江市场监管局调查后认定，万邦德浙江销售公司违反了《中华人民共和国反垄断法》相关规定，构成滥用市场支配地位附加不合理交易条件的行为。浙江市场监管局责令万邦德浙江销售公司停止违法行为，对其作出行政处罚，罚没款共计247.4万元。
据处罚决定书，在国内生产盐酸溴己新原料药需要获得国家相关管理部门颁发的原料药批准证明文件、药品生产质量管理规范证明性文件（以下简称GMP）、药品生产许可证等资质。国外生产企业向国内出口盐酸溴己新原料药必须具备原料药进口批文等资质。同时考虑当前环境保护等因素，新竞争者短期内进入中国盐酸溴己新原料药市场、形成有效供给替代难度较大。
国家药品监督管理局网站显示，截至2020年7月，尚无国外生产的盐酸溴己新原料药进口到中国。
同时，近年来华润双鹤药业股份有限公司、太仓制药厂、浙江乐普药业股份有限公司停止生产盐酸溴己新原料药，盐酸溴己新原料药市场竞争者数量少，市场集中度高，而下游相关药品生产厂商数量众多，竞争较为激烈，且下游药品生产厂商选定某厂商生产的盐酸溴己新原料药后，若要改用新供应来源的盐酸溴己新原料药，申报难度大、耗时长。
周树表示，一旦下游相关药品生产企业对某厂商原料药高度依赖，就难以对其形成有效竞争约束。
原料药缘何成垄断热门
原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质中提取。大致可分为维生素类、抗生素类、激素类、特殊原料药四大类。
公开数据显示，原料药行业集中度惊人，以维生素E为例。目前全球维生素E总产能约为10万吨，帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江医药控制着全球维生素E90%左右的供给，号称“四大家族”。
再如国内甾体类药物及原料药行业，由天津天药、仙琚制药、浙江仙居君业药业、天津市津津药业等公司占据行业大部分市场份额。
同时，国内原料药主产地集中在浙江、河北、山东等地，2016年以来的多轮环境监察，致使不少药企因为环保不达标而被关停或限产，原料药供给受到影响。同时，新注册申报的企业环保要求非常严格，一直批不下来，由此，谁拥有老原料药文号，谁就成了“寡头”。
最终一些具备市场支配能力的原料药厂家和经销商盯上了垄断的暴利。今年4月，国家市场监督管理总局对山东康惠医药、潍坊普云惠医药和潍坊太阳神医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为开出“天价”罚单，共计罚没3.255亿元。
市场监管部门提高对原料药垄断企业违法成本的同时，也在加强对原料药领域经营行为的监管规范。
今年9月，反垄断局曾召开原料药和药品规范经营座谈会，会议提出市场监管部门将持续加大原料药和药品领域反垄断执法力度，严厉打击垄断涨价等各种形式的垄断行为，对原料药和药品领域垄断行为特别是有意规避反垄断调查实施的垄断行为。
此后，国家市场监督管理总局于10月13日发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称“《反垄断指南》”），向社会公开征求意见。
随着国家医药带量采购的逐步深入，下游药品生产企业面临着降价增量的生产挑战，如何在原料药环节对冲带量采购带来药品降价的影响，成为摆在药品生产企业面前的一道难题。
“采购不到原料药，就会停产断货，无法根据中标要求正常供应，可能会被招采平台纳入‘黑名单’；如果原料药采购价格高，增加制剂成本，则无法在集采报价上胜出，也有可能面临出局。”上述药企人士认为，不改变原料药领域生产企业几家独大的局面，再大的罚款力度也只能顶一时。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
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