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晴天霹雳!阿斯利康新冠疫苗90%疗效竟是因为算错了!

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  本文转载自“Hanson临床科研”微信公众号,作者 | 王宇歌 博士

  2020年11月23日,英国阿斯利康公司公布了由牛津大学研发、在英国和巴西开展的3期临床试验COV002/COV003研究中的人群保护力的中期数据,显示其腺病毒载体疫苗AZD1222(ChAdOx1)的人群保护力为70.4%

  在完成了全部两次全剂量接种的8,895名受试者中,疫苗的保护力为62%接种两次但第一次仅接种一半剂量的2,741名受试者中,疫苗保护力达到90%

  阿斯利康/牛津大学的疫苗结果令科学家困惑不已:为什么还有个半剂量,阿斯利康亦未给出解释。对于为什么首剂半量时、疫苗的人群保护力反而是90%;而全剂量接种,疫苗的人群保护力仅62%;研发人员亦称:无法解释该结果。

  纽约时报11月25日发表了一篇重磅文章,揭示了这两个问题背后的秘密;并立即引起了广泛关注和大量转载。

  文章首先指出,阿斯利康COVID-19疫苗AZD1222一半剂量接种组的效果更好,是该公司在临床试验时所犯错误的意外结果,而不是有意而为。

  
阿斯利康公司研发部门的管理人员Menelas Pangalos星期一向路透社透露,阿斯利康公司没有计划给任何受试者仅接种一半剂量。但是英国的研究机构及临床试验合同机构在计算剂量时发生了计算错误,导致了部分受试者只接受了一半剂量。在药监机构发现这一错误后,临床试验机构进行了两种剂量的接种试验。

  对于这个错误,Pangalos在周三接受纽约时报采访时却表示:这个错误没有置于任何人危险,反而是“因祸得福”。在发现这个错误后,该公司迅速纠正错误,并与药监机构商议将所有结果(一半剂量/全部剂量)进行汇总分析。

  他还指出,该公司因为觉得这一错误“无伤大雅”,所以没有在试验中披露该错误。

  然后,著名的HIV疫苗专家Weill Cornell的John Moore指出,阿斯利康公司公告语焉不详,实际上引来的质疑远多于它所回答的问题,现在他们应该重新在临床试验中测试各种剂量,这是他们的责任。

  而佛罗里达大学的生物统计学家Natalie Dean则认为该公司的临床试验缺乏透明性和严格性。

  

  阿斯利康生物药品研发部负责人Mene Pangalos证实,低剂量试验组不包括55岁以上的受试者。

  照片:下议院/宾夕法尼亚州

  对于第二个问题,为何低剂量组比高剂量组更有效,开发该疫苗的机构牛津大学和阿斯利康公司没有给出答案。

  但是纽约时报披露,本周二,美国疫苗倡导组织Operation Warp Speed发现,接受了一半剂量阿斯利康疫苗的全是55岁以下的受试者

  Pangalos承认了这一点。这可能解释了为什么一半剂量组的保护力更好。

  需要指出的是,阿斯利康公司缺乏疫苗生产和临床试验经验。9月时其疫苗临床试验中一名受试者出现了严重不良事件而导致该临床试验被叫停。

  而本次纽约时报披露出来的一系列问题,会让该疫苗在FDA的审批受到重重阻碍。

  Hanson解读:

  纽约时报终于揭开了两个让我们困惑的问题:1,临床试验中出现了低剂量,是阿斯利康及研发机构计算错误。2,低剂量出现了效果好,只是因为这组受试者更年轻;并不存在其大肆炫耀的“因祸得福”的高预防效果。

  关键是,所有这些问题,都不是阿斯利康主动披露的!

  这个消息,让人无比惊讶。对于阿斯利康这个大公司,简直是太不应该(WuChi)了!

  先说计算错了剂量,竟然当成“因祸得福”。这次是给了半量,如果给了双倍呢?会不会引发受试者的严重不良事件。

  接着,发现了给错了剂量,却能认为这“无伤大雅”。这严重违反了临床试验公开透明且不能随意更改的基本规则。阿斯利康真是太不把临床试验的严谨性当回事了。

  最后,把坏事当好事来宣传,且故意隐瞒。阿斯利康大肆炫耀其意外中出现的90%高预防效果,是虚假的;阿斯利康不主动披露是由于这组受试者更年轻的结果,直到被第三方发现。这么明显的基本信息不披露,到底是科研水平不行、还是故意欺骗。

  临床试验最基本的要求是:保护受试者的伦理与验证有效性的科学。而这次疫苗事件反映出来的,是阿斯利康既不关注受试者处于危险中的伦理、更无视临床试验严谨透明的科学。

  真是令人失望至极!

  End

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