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华大基因:血流感染核酸检测试剂盒于近日完成欧盟CE认证

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  华大基因

  11月25日晚间,国内基因测序龙头企业深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)公告披露,其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司(下称“华大因源”)研制的血流感染核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于近日完成了欧盟CE认证。
公告介绍,该试剂盒用于构建人血浆样本的DNA测序文库,与核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及血流感染病原体核酸检测软件联合使用,用于定性检测人血浆样本中病原体的游离脱氧核糖核酸(DNA)。通过对病原体游离DNA的分析,为血流感染提供辅助诊断。
血流感染是一种严重的全身感染性疾病。病原体侵入血液循环系统,在血液中繁殖,释放毒素和代谢产物,并诱导细胞因子释放,引起全身感染、中毒和全身炎性反应。血流感染的类型包括菌血症、败血症、脓毒血症、导管相关血流感染、细菌性心内膜炎等。
华大基因称,血流感染风险大、病死率高,快速及时的诊断非常重要。微生物培养一直是血流感染诊断和疗效监测的常规病原学诊断技术,但临床实验室一般只能进行细菌/真菌培养,培养周期较长,且培养阳性率低。因此,培养方法存在敏感度低、时效性差和鉴定信息不全等局限,且往往对临床未知或罕见的病原微生物无法识别。
公告中提到,宏碁因组测序技术通过对直接从临床样本中提取的总核酸构建文库进行高通量测序,然后通过微生物专用数据库比对和智能化算法分析,获得疑似致病微生物的种属信息,无偏性的检测细菌、真菌、病毒、寄生虫等病原体,具有检测速度快、准确率高、覆盖范围广等特点,已越来越多地应用于临床,显示出良好的临床实用发展趋势。
华大基因称,该试剂盒即采用宏碁因组测序对患者血浆样本进行检测,使得病原体的鉴定不需要经过分离、培养、富集纯化,而是直接使用患者的血浆样本,进行病原体鉴定,可以辅助临床快速诊断感染病原。
值得一提的是,此前,在感染防控领域,华大基因已有多项产品获得相关资质和认证。就在11月12日,华大基因公告披露,其全资子公司 BGI Europe A/S(欧洲医学)的两项HPV(人乳头瘤病毒)检测相关产品完成了欧盟CE认证。
此外,华大基因针对新型冠状病毒检测的核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒产品在此次COVID-19疫情期间相继获得中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大和巴西多个国家和地区的相关资质及认证,并率先进入 WHO(世界卫生组织)应急使用清单;针对新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合检测的核酸检测试剂盒产品获得欧盟认证。

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