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和铂医药赴港上市悬疑:暂无产品销售,负债净额20亿美元,何时盈利?

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  11月22日,和铂医药控股有限公司-B(简称和铂医药)通过了港交所主板上市申请。

  记者从招股书中了解到,和铂医药自2016年创建至今仍未实现盈利,且尚未有任何产品获批销售。与此同时,截至2020年6月30日,和铂医药的负债净额为20亿美元。

  核心药品覆盖罕见病和常见病

  资料显示,和铂医药是一家临床阶段生物制药公司,从事研究及开发免疫与肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法,并且拥有多于十种可能成为差异化候选药物的多元化及均衡管线。

  

  医药公司的竞争力体现在药物和研发技术上,和铂医药的招股书中也着重提到了自己的两个核心药物产品巴托利单抗(HBM9161)、特那西普(HBM9036),以及能够利用转基因小鼠技术合成全人源抗体的和铂抗体平台(即HCAb平台、HBICETM平台及H2L2平台)。

  其中,招股书中写到巴托利单抗是大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂,大幅降低了IgG抗体水平。并且,公司已就其制定分阶段进行的“portfolio-in-a-product”开发策略。选定免疫性血小板减少症、甲狀腺相关性眼病、重症肌无力及视神经脊髓炎谱系疾病作为公司的第一波开发对象。并且也在开发巴托利单抗作为皮下注射用药方案,实现患者可在家注射。

  简而言之,巴托利单抗的定位是针对上述提到的几个罕见病,并且未来希望能够简化用药方案,以注射的方式让患者使用更方便。

  和铂医药针对罕见病市场预备推出的巴托利单抗,在于其认为未来的市场具有广阔前景。以免疫性血小板减少症为例。弗若斯特沙利文报告显示,2015年至2019年,成人免疫性血小板减少症患病率由19.58万增加至20.39万。随着中国人口老龄化,中国的免疫性血小板减少症患病率估计将于2024年前达到21.37万,并预计将于2030年前达到22.42万。与此同时,预估中国免疫性血小板减少症药物市场的市场规模将于2024年达到5.538亿美元。

  而特那西普则针对国内超过3亿数量的干眼症人群,旨在治疗中重度干眼病。近年来,受到过度使用电子产品、环境因素恶化等的影响,国内干眼症患者的数量不断上升。按照《2013干眼临床诊疗规范专家共识》,国内干眼症发病率为21%-30%。2018年国内总人口数13.95亿人,按照25%干眼症发病测算,目前国内干眼症患者数量高达3.49亿人。

  弗若斯特沙利文报告指出,中国中重度干眼病药物市场于2015年至2019年维持稳定。但随着创新干眼病相关免疫调节药物上市、患者的意识提升以及诊断率及治愈率上升,预期中国中重度干眼病药物市场将由2024年的3亿美元增加至2030年的16亿美元,复合年增长率为34.1%。

  手握“全人源抗体”稀缺技术

  除了核心产品,和铂医药IPO的底气,离不开能够利用转基因小鼠技术合成全人源抗体的和铂抗体平台(即HCAb平台、HBICETM平台及H2L2平台)。

  全人源抗体是什么?特殊在什么地方?

  一位不愿具名的医药行业从业者向《证券日报》记者介绍称,生物制剂制备工艺经历了从全鼠源、到人源化(部分人源部分鼠源)、直至全人源的发展历程。

  第一阶段为全鼠源单抗,通过给小鼠注射人类病原体,而获得小鼠身上的抗体。虽然有用但毕竟“非我族类”,可能诱发和形成抗药物抗体,存在影响药物疗效、安全性的风险。

  第二阶段为人源化,这一时期抗体结构有“鼠源可变区”和“人源恒定区”,人源化抗体的结构为10%鼠源和90%人源构成。

  第三阶段是100%全人源单抗,完全用人类遗传信息来编码的抗体,是所有单抗类型中免疫原性风险最低的。

  

  “全人源抗体技术说稀缺也不稀缺,这类技术海外医药公司都掌握了,有钱就能做。但是国内能做的公司可能就10家左右吧。”上述医药行业人士向记者表示,如果和铂医药掌握合成全人源抗体的技术,那确实是具有优势的。

  需要注意的是,和铂医药的全人源抗体利用转基因小鼠技术合成,而该技术离不开和铂抗体平台(即HCAb平台、HBICETM平台及H2L2平台)。

  记者了解发现,HCAb平台、HBICETM平台及H2L2平台中,HBICETM平台为和铂医药自主开发,HCAb平台、H2L2平台则为和铂医药获得鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心细胞生物学部、ErasmusMCHoldingB.V.及RogerKingdonCraig全球范围独家许可权利。

  至于这项独家许可是否有“年限”,“年限”时长又是多久,记者于11月24日致电和邮件和铂医药,截至发稿前未收到公司回复。

  此外,巴托利单抗和特那西普作为和铂医药的核心产品,也并非其自主研发。招股书显示,巴托利单抗及特那西普是从韩国药企大熊制药集团旗下HanAllBiopharma引进,获得了其大中华区(包括中国的内地、香港、澳门和台湾四个地区)权益。

  巴托利单抗和特那西普目前分别为临床二期和临床三期状态,还未正式获得许可开始商业销售。除此之外的其他产品,也都处于临床前或临床一期。

  但医药是“吃钱”的行业。根据招股书显示,截至2018年12月31日、2019年12月31日及2020年6月30日,和铂医药的负债净额分別为8.59亿美元、15.34亿美元及20.16亿美元,大量的支出绝大部分都用于研发投入。

  上述医药行业人士向记者表示,许多药从研发到最后正常上市,需要十年的时间,快则七、八年。“所以这是非常‘吃投资人的钱’的行业。”

  不过,愿意被和铂医药“吃”的资本也不少。今年7月,和铂医药公司宣布完成1.028亿美元的C轮融资,本轮融资由HudsonBayCapital领投,奥博资本、碧桂园创投、高特佳投资集团、锐智资本等共同参与,估值达7.8亿美元。

  被资本青睐是否意味着和铂医药的前途一片光明?

  香颂资本执行董事沈萌向记者表示,医药公司的风险性很高,波动性也很高,如果一款新药得到审批上市,就可能带来排他性的高收益,但如果没能通过临床阶段和最终批准,可能就一败涂地,所以未来的盈利状况也难以保持乐观,更多是在下注赌。

  沈萌表示:“除非其研发的新药能够得到批准和市场欢迎,否则即使多家机构投资也难以确保未来的价值成长性,因此备受资本青睐并不等于前景一定光明。”

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