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国内首款新冠DNA疫苗即将进入二期临床,智飞生物新冠疫苗中和抗体水平超康复者

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  “2020中国生物制品年会——疫苗研发和质量论坛”传出消息,智飞生物新冠疫苗二期临床结果积极,激发的抗体水平达到康复患者两倍;另外,我国多个核酸新冠疫苗进展也较为积极。

  11月20日,在“2020中国生物制品年会”上,中科院研究员严景华作为主要研发者透露,智飞生物重组新冠疫苗二期临床试验900人,完成全部免疫程序14天后中和抗体阳转率97%,中和抗体(GMT)以CPE法测试为102.5,相当于康复病人血清抗体的两倍。

  此外,严景华还表示,智飞生物重组新冠疫苗安全性也较高,一、二期临床试验中均未发生与疫苗相关的严重不良事件。

  

  日前,智飞生物重组新冠疫苗启动了国际多中心III期临床试验,共计划招募29000人。国内部分的III期临床试验于11月18日在湖南湘潭县开展,国外III期临床试验先在乌兹别克斯坦开始,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续展开。

  包括智飞生物的新冠疫苗,中国已有5款新冠疫苗开展III期临床试验,灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗技术路线的进展处于全球领先水平。国际上,新冠疫苗的开发策略以核酸疫苗技术为主,我国也有多家企业布局了核酸新冠疫苗。

  艾棣维欣正在研发国内首款新冠DNA疫苗,在此次大会上,艾棣维欣联合创始人兼首席科学家王宾教授作了《新冠疫苗DNA疫苗应急研发》的报告。他称,艾棣维欣的新冠NDA疫苗于7月15日在华山医院启动了一期临床,马上要开展二期临床,二期临床试验计划入组600人。今年底,艾棣维欣新冠NDA疫苗产能为2000万剂,明年扩产后可达1.2亿剂。今年2月份,康泰生物与艾棣维欣签署了新冠疫苗《战略合作协议书》,共同致力于研发新冠DNA疫苗。

  近期,BioNtech和Moderna研发的新冠疫苗被证明有效性超过90%,新冠mRNA疫苗受到全球广泛关注。11月20日,辉瑞/BioNtech向FDA递交了新冠疫苗紧急使用授权(EUA)的申请。如果顺利,BioNtech的mRNA疫苗将成为首个获准上市的新冠疫苗。

  在我国,艾博生物、斯微生物、丽凡达生物等企业布局了mRNA疫苗技术路线。

  在此次会议上,斯微生物表示,其新冠mRNA疫苗SW0123在动物实验中可诱导小鼠产生强烈和长效的细胞免疫应答,诱导产生的中和抗体可以有效中和多种病毒变异体,包括D614G。对于该疫苗的申报进度,公司称,近期可望取得临床试验批件。目前,西藏药业正在与斯微生物合作,并获得了其新冠疫苗等产品独家授权。

  丽凡达生物是一家创新型mRNA药物研发企业,目前有11条mRNA研发管线。公司在会议上透露,正在与广州呼研所合作开发全长S蛋白mRNA新冠疫苗——LVRNA009,目前处于临床申报阶段。mRNA疫苗需要冷藏和保存,在大批量运输和储存中存在诸多不便,LVRNA009具有良好的热稳定性,可在-20℃保存6个月,2-8℃保存1个月。

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