四年前,大学生魏则西在接受细胞免疫治疗后不幸离世,引发舆论风波,“细胞免疫疗法”进入大众视野。一年前,6岁白血病男童之死,将开展细胞免疫治疗的北京博仁医院推上风口浪尖。今年9月,澎湃新闻一则“女大学生接受细胞免疫治疗后去世再引纠纷”的报道,再次引发舆论风波,北京博仁医院又一次站上风口浪尖。
2020年3月28日,身患急性淋巴白血病的20岁大学生张雨璠在北京博仁医院治疗期间去世,生前正接受一种名叫CAR-T的细胞免疫疗法。
博仁医院在2019年11月15日张雨璠入院的当天,就给她采集了T细胞进行培养,用于CAR-T治疗。11月28日,院方向张雨璠回输了鼠源cd19-cart细胞,12月12日张雨璠呼吸骤停,再未醒来。
从女儿抽搐昏迷那时起,张雨璠的母亲樊女士就开始对北京博仁医院提出质疑。樊女士认为,北京博仁医院治疗过程中存在问题,“缺少了一环重要的检查,而且抢救的时候也不及时。”
樊女士事后得知,博仁医院血液病区主任竟然是儿科专业,根本没有治疗成人血液病的资格。并且博仁医院只在国家医学研究登记备案系统登记了“自体鼠源性CD19—CART治疗难治复发性B淋巴白血病的”Ⅰ期临床研究方案”的医学研究项目,显然并不具备进行CAR—T临床治疗的资质。
2016年,原国家卫生计生委曾叫停细胞免疫治疗临床应用。直到2019年3月,国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》,对开展体细胞治疗临床研究的资格做了明确规定,可查资料显示,开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构必须是三级甲等医疗机构等系列规定,并提交医疗机构备案材料。作为二级医院,博仁医院首先在资质上就不达标。
樊女士说,从来没有医生跟病人家属强调过CAR-T治疗属于该院的临床研究,也没有让病人及其家属意识到治疗风险究竟有多大风险。“如果知道是用于研究,我们肯定会慎重考虑,我怎么会拿女儿的命去做实验呢?”樊女士认为,北京博仁医院无CAR-T治疗资质,且存在“医生超范围行医”的问题。
“医方让我女儿签署了CD19-CART细胞治疗知情及志愿同意书,但如此重要的文件,医院就让一个年仅20岁还在校读书的女孩自行签署,这合适吗?在我们不知情的情况下,我女儿被当成了“受试者”。”
樊女士向12345投诉,丰台区卫健委对“超范围行医”作出罚款3000元的行政处罚,责令立即改正,但对医院无资质一事仅回应说,在某研究网站做了备案。
病案失实、把患者当小白鼠? 博仁医院医疗纠纷多发
这并不是博仁医院第一次因细胞免疫治疗而见诸媒体,2019年7月,津云新闻一则“6岁白血病男童之死—花费超400万后离世,北京博仁医院拿他当‘小白鼠’?”的报道也曾引起多方关注。
一位自称小裕喆病友的网友在知乎上说,“博仁医院,他们不仅仅是在病人及其家属未知情的情况下私自修改病例,医院的护理人员也常有很多的违规操作。”
从这位病友附上的聊天截图可以看到,很多在博仁医院治疗的病人及其家属都对博仁医院有不满和愤恨。
事件曝光后,部分曾在北京博仁医院治疗过的患者家属前去封存了患者的病案。有家属发现,博仁医院给他们的儿子出具的病案存在失实和缺失的情况。
白血病治疗费用不菲,不少家庭为此倾家荡产,然而高达几百万的治疗费,也没能挽回患者的生命。张雨璠父母都已年过五十,失去唯一的孩子,白发人送黑发人,何等残忍!一个个鲜活生命的逝去,也唤不醒麻木的神经对生命的敬畏。
张雨璠父母质疑博仁医院是否有资质进行此类临床治疗,一位业内专家介绍,细胞免疫疗法是我国目前医疗领域的热门,但目前我国还没有获批上市的相关产品,都是临床试验阶段,关键问题在于医院的临床研究做得是否规范,是否存在由于操作不当导致出现问题的可能。
对患者和家属来说,作为医疗机构,研究没问题,但做研究的时候,需要保证患者的安全和知情同意权。同时治疗过程、行为也应该规范,应该在法律框架内进行。而相关机构也应加强对细胞治疗领域的监管,同时对于各种违法违规诊疗行为予以严厉打击,毕竟这是人命关天的大事。
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