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打击国外天价药,中国有自己的一套

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  一年一度的双十一又到了,商家们各种大额神券、百亿补贴、团购、满减、定金抵尾款活动层出不绝,不少小伙伴已经收到了第一波剁手的战利品,全国人民沉浸在等快递的紧张和兴奋中。

  

  与此同时,医疗行业也迎来了一场规模空前的“团购”活动。

  11月5日,医药界的一个重磅消息火出了圈,霸占了各种头条、热搜:

  

  心脏支架,以前动辄一两万,经过国家队的“灵魂砍价”后,直接从万元级别降到百元级别,8家中外生产企业、10个品种的中位价才700块钱左右。

  

  这种“打骨折”怎么做到的呢?原来是用了一种特殊的“砍价”方式——国家集采

  10月16日,天津市医药采购中心发布了一个文件:《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。

  

  根据公告文件,首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个,共有12家企业的27个注册产品抢夺10个名额,金额超123亿元,占据心脏支架市场规模的80%

  当然,天津市医药采购中心可不是只代表天津地方,而是作为全国各省市自治区和新疆生产建设兵团采购联盟的采购代表,全国各地医院未来一年的支架需求都将在这次集中采购中解决。

  换句话说,这次集中采购,“砍价”的是国家,受益的是普通老百姓。

  为什么在那么多高值耗材中,要先拿冠脉支架“开刀”呢?

  

  首先是它的市场规模,去年全国使用冠脉支架约150万枚,费用约150亿,占到全国高值耗材总费用的十分之一。

  其次,在这个领域,国产已经蛮给力了。

  目前,国产支架占到了市场的80%,微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家国产供应商就能满足大部分市场需求,我们已经不再依赖进口产品,不用担心外企抱团对抗集采。

  

  为了这次采购,国家医保局酝酿了两年,就是希望公立医院用团购换得低价,挤掉心脏支架的价格水分,不给回扣留空间。

  联合采购办公室发布的文件明确规定,符合两个条件之一的产品可获得拟中选资格:一是申报价≤最低产品申报价1.8倍的;二是申报价>最低产品申报价1.8倍,但低于2850元的。

  也就是说,如果在竞选企业中出现一家极端报价几百元的,那么2850元则是此次中选的上限价格,价格要是高过2850元,那抱歉,直接熔断淘汰说拜拜。

  

  这样的降幅岂止是腰斩,简直是打了个“骨折”。

  有人可能会说,这不是违背市场乱定价吗?

  非也,2850元这个价格是前期实践反馈出来的,很科学。

  在此次国家集采之前,去年7月,江苏省曾率先试点冠脉支架的带量采购,可以看作是此次国家集采的预演。

  当时支架中选品种的平均降幅到达了51.01%,最大降幅为乐普医疗的65%,从8000出头降到了2850元,成功中标。

  

  此次国采的最高价格标准与江苏试点带量采购的最低价格一致,意思很明显:省级采购价都到2850了,现在国家集采,那更要量大从优了,最后中标价只能低不能高,2850封顶

  而事实也证明,这种国家大规模集中采购,没有中间商赚差价,厂商还有很大降价空间。

  这不,从明年开始,我国的冠脉支架市场将正式进入百元时代,以前动辄数万元的支架手术将有可能几千元就能搞定。

  而且,不只是冠脉支架,以前那些让人望而生畏的天价医疗耗材,人工关节、心脏起搏器、人工晶体、种植牙等,随着国产厂商技术的进步,在未来可能都能参考这个模式。

  

  要明白这次团购的意义,首先我们得弄清楚一个问题:什么是国家集采?

  

  我们先看几个患者案例。

  福建漳州74岁的农民张大爷患糖尿病20多年,同时患有高血压。10多年前,张大爷开始服用拜唐苹,一个月3盒,每盒90多元,一年下来要花约3300元。

  最近,张大爷去医院开药发现药便宜了,一年只需花330元左右,是原来费用的1/10。

  为什么一下省了那么多钱呢?

  因为拜耳公司生产的拜唐苹是第二批国家集采药物,阿卡波糖作为糖尿病第一大品种,拜耳志在必得,报价阶段降幅接近80%,在集采中报出了0.1807元/片的灵魂报价,这样的价格,别说进口厂商同行,连国产厂家都招架不住。

  

  今年8月,上海市患者陈先生到同仁医院,照例开一盒治疗恶性肿瘤的醋酸阿比特龙片。他发现,原价12800元的药品,现在是2800元,降价超过80%,医保报销后,个人负担1100元。

  

  这个醋酸阿比特龙片,是第二批国家集采药物,生产厂商恒瑞医药把三款抗癌药悉数拿下,降幅都在60%左右。

  

  在患者眼里,国家集采就是正道的光。

  摸索出这个模式,也不是一蹴而就的,花了几十年的时间。

  在1993年之前,我国的公立医院还在独立采购药品,大家各买各的,医药价格不透明,同一种药几乎每家医院的采购价都不一样,全国最高采购价和全国最低采购价差好几倍都是常事。

  当时的河南省卫生厅觉得这样下去不是个办法,做了第一个吃螃蟹的人,成立了河南省药品器材采购咨询服务中心,由省内22家医院的院长对接省医药公司等7家药品采购定点企业,以定点采购方式开展药品集中采购。

  

  一年之后,河南成为全国药品采购最规范的地方,医院不怕被宰,药厂不愁销路,大家都美滋滋。

  上海浦东新区一看,马上跑步进场。

  1995年,浦东新区也整出来一个“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”,要求区属43家医疗机构的药品采购必须在中心场内公开进行。

  天下苦高药价久矣,有了这两个领头羊,全国各地纷纷效仿,根据各地实际情况进行了药品集中采购或联合采购的探索。

  这是一个典型的实践走在前面的例子

  直到1999年,国务院体改办才在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中,首次提出了药品集中招标采购的概念。

  两年后,国务院七部委在海南召开全国推行药品集中招标采购联席会议,宣告了药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。

  

  然而,药品集中招标采购在全国的推广,并没有想象中那么顺利,实际执行遇到了很多问题。

  2001年到2004年的三年间,国内药品集中招标采购多以地市级甚至县级作为组织平台,投标手续繁杂,招标中介收费偏高,评标体系和评标规则不尽完善,招标过程中存在以低价作为评标唯一取向等诸多问题。

  相关利益团体的反扑也很厉害,一些医药行业协会和部分企业,公然要求暂停药品集中招标采购,一些媒体甚至带节奏说这是政府官员权力寻租的新花样,给药品集中招标采购政策设计者和相关政府部门带来了巨大压力。

  针对这些情况,2004年9月,卫生部等六部委联合下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发[2004]320号),明确了药品集中招标采购必须坚持下去,并具体提出五个要求:

  1、以省或市为单位组织招标;

  2、要求各地区把占采购支出80%以上药品纳入采购目录,采购周期不低于一年;

  3、要求签订采购合同,明确采购数量;

  4、要求应用差比价规则,医疗机构顺作价,把降下来的药价让利于民;

  5、要求医疗机构货到60天结算货款等。

  320号文件在国家医药集采进程中发挥了重要作用,在文件发布后的十几年间,各省市自主创新并不断完善药品集中采购模式、体系和规则,创造了药交所模式、GPO模式和带量采购模式,药品集中采购的集采规则和评标体系也渐趋成熟。

  但是,不管是什么模式,有一个问题始终无法解决:天价进口原研药的价格始终降不下来

  

  进口原研药在我国医药市场上地位超然,一直以来享受“超国民待遇”,很多省市在给药品分级定价的时候会把原研药单列一个质量层次,国内厂商争得头破血流,原研药的价格纹丝不动,高高在上,不受半点影响。

  有人说:人家原研药厂商投入巨大人力物力搞研发,价格高很正常啊,这是正常回报,如果利润不高,大家都等着仿制别人,谁还会去费那么大劲搞原研药?

  问题就在于,我们觉得“理所应当”的,恰恰是最不正常的。

  

  保护专利是全球共识,医药行业同样如此,对于原研药,通常有一个专利保护期,在这个保护期内,仿制药厂商不能仿制,专利厂商一家独大,想怎么定价就怎么定价,想赚多少全凭自己的良心。

  但是,好日子是有期限的,保护产权和造福患者肯定要有一个平衡,不可能药研发出来只有富人才吃得起,那专利保护期的设定就本末倒置了。

  专利保护期过后,仿制药厂商可以随便仿制,打破垄断的同时也造福了患者。

  国外市场上的专利药一旦过了专利期后要么价格立刻直线下降,变得和仿制药相差无几,要么销量大幅度下降,有时甚至逼得专利药厂不再继续生产,转向研发其他新药。业内将这一现象称为“专利悬崖”

  

  就拿辉瑞生产的降脂药立普妥来说吧。

  该药于2011年11月在美国专利到期,各大仿制药厂马上逆向开发,几天后就有药厂宣布仿制成功正式投放市场。

  

  辉瑞的专利保护期红利也随之迅速结束,不得不大幅降价。次年,立普妥年报销售收入暴跌59%。从图上看,悬崖一词可谓十分形象。下图:2004-2017年立普妥年报销售收入(亿美元)

  

  专利悬崖能极大地刺激仿制药行业发展,2004 年美国仿制药处方量仅为总处方量的57%,2011 年已经上升到了80%以上,仿制药每年为美国患者节省100亿美元以上的药费开销。

  这种现象其实也是普遍规律,世界各国广泛存在专利悬崖。但是,亚洲有两个国家却超脱这一规律:印度和中国

  

  三哥的故事已经家喻户晓了,电影《我不是药神》也让大家认识到了三哥“第三世界药房”的光荣成就。

  

  在上个世纪,三哥可以说是公然践踏专利保护制度,从法律上就不承认药品专利保护。什么专利保护制度?我不知道、不承认、不遵守。

  什么专利悬崖?我想跳就跳,在我们恒河水流过的地方,遍地都是专利悬崖。

  直到90年代末,印度才为了加入WTO而不得不修改规则,在药品专利保护制度上“被迫”与世界接轨,但仍充分利用人道主义价值观、发展中国家过渡期、本国法律程序、WTO上诉持久战等各种手段巧妙斡旋,明着不做暗地里做。

  

  而中国和三哥恰恰相反,中国小心翼翼遵守专利保护制度,对原研药非常友好。

  但是,国际制药巨头们也没因此少使手段,耍花样,甚至他们为了自身利益违法乱纪,大搞权钱交易,比如,臭名昭著的GSK事件(葛兰素史克中国行贿案)。

  

  2013年初,国际制药巨头葛兰素史克中国区出了内鬼。

  中国分公司的一名神秘员工向监管机构、GSK英国总部和GSK的审计方普华永道连续发了二十多封举报邮件:GSK中国分公司打着医学学术会议的幌子邀请医院领导和采购人员吃喝玩乐并直接用现金行贿。

  

  我国的监管机构和公安机关在进行长达半年的调查后,掌握了葛兰素史克在中国长期哄抬药价、非法交易、贿赂医院采购人员的证据。

  

  2013年6月27日,一声令下,长沙、上海、郑州等地警方展开统一抓捕,将GSK中国相关高管、医药代表、受贿官员和多家旅行社工作人员带走调查。

  好像混进了一个奇怪的东西?旅行社?

  原来是GSK高管常年利用旅行社虚增会议规模和虚报会议捞钱。比如,某个会议,比如原本只组织了30个人,报账时,旅行社按药企的意思,虚增20人,按50个人报账。

  

  这些行贿费用,药企当然不可能自己出,他们通通算进运营成本里,助推了药价虚高,保守估计,GSK的“运营成本”占到了药价成本20%~30%

  

  最终,GSK被罚款30亿元,在华主营业务暴跌六成。

  其他在华国际医药巨头也吓得纷纷修改销售人员工作章程,加强制度建设,GSK案成为中国医药反腐败的里程碑。

  

  这种骚操作,外企巨头们那是心照不宣。

  虽然这次杀鸡儆猴之后,他们可能会因为害怕中国法律的严惩而停止那些灰色交易或者做得更隐蔽,但绝不会因为GSK的摔跟头就把辛辛苦苦用钱哄抬上去的药价降下来,吃到嘴里的骨头,不打是不会吐出来的。

  于是,政府祭出了大杀器:国家集采

  国家集采就是中国专利悬崖有形的“手”,帮助大批过期专利药进行价格跳水,既然不受专利保护了,价格也不应该再受保护。

  

  国家采集的意义,简单来说就是用行政强制手段硬生生劈出一个专利悬崖。

  2018年,国家医保局成立,当年就举办了“4+7”全国集采试点,在11个全国主要城市顺利完成试点工作,列入集采的药品都有了大幅降价。

  此后,国家医保局又接连组织三次药品全国集采,大幅降低了部分药品价格。

  

  在集采过程中,涌现出一大批“灵魂报价”,比如,在第三批国家组织药品集中采购中,枸橼酸西地那非有辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标,最终齐鲁制药以不到两元每片的跳楼价击败辉瑞八十元一片的进口伟哥。

  

  作为第三次集采中采购量最大的药品,二甲双胍缓释控释剂型、二甲双胍口服常释剂型通过一致性评价的药企数量分别达18、29家。

  为争夺“八强”之席,重庆科瑞开出1.29元/盒(84片)的价格,折合1.5分/片,被调侃为“比水还便宜的药”。紧随其后的京丰制药、上海信谊也丝毫不含怠慢,报以2.9分、3分的价格。

  降压药卡托普利,亦由重庆科瑞报出1.5分的底价;治疗感冒、偏头痛的OTC药物布洛芬颗粒,在集采中也报出1元/盒的底价,折合每袋只需1毛3……

  

  根据三批药品集中采购量测算,每年费用从659亿元下降到120亿元,节约539亿元。按报销比例60%计算,可为患者节省216亿元,为医保基金节省323亿元。

  既减轻了国家医保支付压力,又减轻了民众负担,可以说是两全其美。

  面对国家承诺的巨额市场,昔日苦心钻营的国际大药厂们却一个个打起了退堂鼓。

  外资药企普遍选择保守策略,多个原研品种故意出价高于限价而提前出局,有的甚至故意提价数倍甚至数十倍,声称要死得漂亮,背后恶心人的意图明显。

  有的则靠着家底厚死撑,抱着“我吃不饱你们都得饿死”的心态盲目竞标。

  比如德国拜耳在第二批集采中,以低于最高限价78%的价格竞标,斩获阿卡波糖、莫西沙星片,不仅外国同行们惊掉了下巴,连同台竞争的国内仿制药企们都措手不及。

  

  当然,代价也是很惨痛的,拜耳该品种第二季度销售额由去年同期的1.55亿欧元,下降至4000万欧元,同比下降74.2%。

  此外,一些医药行业利益既得者、下岗的医药代表、赔本的医疗基金购买者们等打着公平竞争的旗号疯狂抹黑国家集采:

  但是,被整治对象跳得越欢,不就越说明政策有效吗?

  国家政策保障,国产厂商持续发力,两边配合,在一些领域赶上甚至超过原研药和进口器材,实现国产替代,然后国家集中采购,造福广大患者。

  相信在国家的大力整顿、重拳出击下,天价医疗时代很快就会过去。任何想阻挡中国人民吃上平价药的势力都会被历史的车轮碾碎。

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