医疗器械的市场准入是一项高技术、高投入、高风险的复杂系统工程，为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率，将资源集中于设计开发和市场销售等核心业务，将样品和产品生产委托给CMO平台，是重要的发展趋势。近几年，我国医疗器械CMO行业随着各项机制逐渐健全等因素迅速崛起，但对行业来说，医疗器械注册人制度有何意义？市场现况如何？本期[行业前瞻]，让我们一同揭秘医疗器械CMO平台现状，共探行业大势。
什么是注册人制度？
2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次提出了“医疗器械上市许可持有人”的概念及其权利和义务，随后注册人制度在上海、广东和天津陆续试点，目前已推行至全国21个省市，随着下一步新版《医疗器械监督管理条例》的实施，注册人制度将在全国范围内具备法定地位。该制度突破了生产企业是注册申请人唯一主体的禁锢，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，并且放开了委托生产的主体，将医疗器械的注册许可和生产许可进行解绑。
从“委托生产”的角度来看，该制度使得技术研发人员实现技术落地产品化的方式可由原先的自建厂房或是寻求生产合作方转变为选择现有生产企业或专业CMO/CDMO平台进行委托生产，这能够极大地激发医疗器械产业创新动力，使得医疗器械行业资源配置更合理、分工更细化，进而诞生专业的研发型企业和生产型企业，提升技术研发创新的投入产出效率。在市场准入方面，与自建厂房相比，医疗器械CMO平台能够缩短至少一年时间，降低50%以上费用。因此，医疗器械注册人委托CMO平台生产将是未来重要的发展趋势。
CMO/CDMO平台现况如何？
注册人制度从2017年开始试水到今天进入可操作阶段，市面上出现了不同类别的第三方受托生产平台，按照来源不同，现有CMO/CDMO平台可分为三种：由CRO咨询公司增加生产转变而来，如广东奥咨达、武汉致众科技等；由OEM或受托研发机构转变而来，如捷普、上海巨翊科技等；相关方合作的国资平台，如昌科华光。
由CRO咨询公司增加生产转变成的CMO/CDMO平台
奥咨达
奥咨达，成立于2004年，以全球注册业务及医疗器械质量体系服务为起点，逐渐发展成为包含医疗器械临床服务、医疗器械研发及产业服务、医疗器械委托生产等多项服务在内的国内领先的医疗器械服务提供商。目前，奥咨达CMO平台有三个研发生产基地，包含有源器械生产基地、无源器械生产基地和体外诊断试剂生产基地。其主要优势及特色在于：能够辅助医疗器械注册人申请获得产品注册证和生产许可证，能够提供包含医疗器械研发、工艺开发、供应链开发、产品送检、临床试验、注册申报及受托生产在内的全流程服务。
致众科技
致众科技，成立于2011年，与奥咨达类似，以法规咨询、临床研究CRO起家，发展至今，可提供国内注册、国际注册与认证、质量管理体系建立、检验检测服务、委托研发、临床试验及评价、受托生产等多项服务。目前，致众CMO平台拥有有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大生产线。其优势及特色在于：可同时提供CRO和CMO服务，可为医疗器械企业提供从受托研发到产品生产的一站式服务平台。
由OEM或受托研发机构转变成的CMO/CDMO平台
捷普
捷普集团，著名美资企业，成立于1966年，专注于为各类电子产品提供产品代工服务。近年来，其业务范围逐渐向医疗器械领域渗透，服务领域包括医疗设备、骨科、诊断、药物输送系统及消费者健康。在注册人制度上海试点期间，上海第二个获批试点产品即由捷普受托生产。由OEM转变成的CMO/CDMO平台的特点在于，适合大规模量产。
巨翊科技
巨翊科技，成立于2014年，是国内第一家医疗器械CDMO企业。目前，巨翊CMO制造基地拥有1200平的有源产品组装、测试车间及800平的无尘及无菌车间。其优势及特色在于：拥有强大的工程师团队和创新研发能力，前期设计和技术转化能力强，可为医疗器械企业提供强有力的研发转化支持。
相关方合作的国资平台
昌科华光
昌科华光，是一个全新的、华北地区首现的、诞生于注册人制度京津冀试点风口下的医疗器械CMO平台。该平台厂房面积2000平，现有有源医疗器械、无菌耗材及体外诊断试剂三条生产线，可为注册人提供硬件和软件服务。硬件服务包括提供合规的生产场地和基础的设备设施服务，如检验场地服务、公用工程服务等；软件服务包括项目策划与顾问、受托研发、工艺验证和研究性试验、样品生产、检验检测、质量体系、注册申请、生产许可申请、承担监督检查及后续延伸服务。
该平台的优势及特色：平台是开放流通式的，通过集中整合优质的产业链上下游资源，为注册人、第三方服务供应商及政府机构等多个相关方提供服务，从而进一步降低合规风险、提升产品注册成功率；平台是新制度催生的新类型，注册人可以按照合同分工方式，选择最适合自身要求的质量管理体系、临床试验、注册申报与CMO平台组合，完成受托生产；平台的控股股东北京昌平科技园发展有限公司，是由北京市昌平区政府全资设立的产业生态投资运营平台，可为CMO平台客户提供资金、空间、产业资源等支持，能够助力医疗器械注册人更快更好地成长。
随着医疗器械CMO行业的崛起，各种类型的受托生产平台不断发展，医疗器械注册人可根据自身需求进行不同的选择。昌科华光CMO平台，作为昌发展医药健康产业的一员，以开放的姿态、灵活流通的形式，为注册人提供服务，为医疗器械行业转型提供方向，也为昌发展一站式产业生态平台增加了重要的一环。
作者：昌科国际焦梓灵
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