原研创新药头孢曲松钠舒巴坦钠获美国发明专利

近日，湘北威尔曼制药股份有限公司收到美国专利局颁发的《专利授权通知书》。头孢曲松钠舒巴坦钠在美国获得作为一种头孢曲松钠和舒巴坦钠的组合物专利。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

• 国家重大创新药，中国、美国专利品种；
• 治疗鲍曼、淋球菌、奈瑟菌感染，儿童耐药性脑膜炎一线治疗推荐药物；
• 临床治疗急性感染性疾病的首选药物，新冠肺炎治疗共识推荐用药；
• 疗效卓越、安全性高，不良反应少，兼顾儿童用药；
• 2019年中国最具市场竞争力新锐品种（抗感染）。

国家重大创新药物、科技进步奖

【中国、美国发明专利】

【科学进步奖】

治疗鲍曼、淋球菌、奈瑟菌感染，儿童耐药性脑膜炎首选用药；

舒巴坦本身有抗菌活性，有抗奈瑟球菌和鲍曼不动杆菌的作用。头孢菌素中，头孢曲松、头孢噻肟能有效通过血脑屏障，是此前美国治疗奈瑟菌脑膜炎一线治疗推荐药物。头孢曲松或头孢噻肟与舒巴坦能产生协同增效作用，头孢曲松/舒巴坦、头孢噻肟/舒巴坦能有效应对细菌耐药，是治疗细菌性脑膜炎（特别是合并奈瑟球菌感染的耐药性脑膜炎)、宫颈炎，盆腔炎性疾病，性病和细菌性前列腺炎，以及鲍曼不动杆菌感染的有效药物，效果优效于头孢哌酮/舒巴坦钠、头孢哌酮/他佐巴坦、头孢曲松/他佐巴坦、头孢他啶/他唑巴坦、哌拉西林/他唑巴坦，阿莫西林克拉维酸钾等。

美国感染病学会IDSA：支持头孢曲松舒巴坦用于治疗复杂性尿路系统感染和急性肾盂肾炎

感染病领域全球最权威的学术组织之一，美国感染病学会（IDSA）所主办的《传染病公开论坛》期刊2019年8月21日发表文章，头孢曲松舒巴坦EDTA在230人的临床试验中治疗泌尿系统感染与美罗培南达到非劣效。结果支持头孢曲松舒巴坦EDTA替代碳青霉烯抗生素用于治疗耐药性革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路系统感染和急性肾盂肾炎。

临床研究通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准

FDA的clinicaltrials.gov是全球最权威的临床试验数据库，由美国食品药品管理局（FDA）和美国国立卫生研究院（NIH）共同负责，为患者及其家庭成员、医疗保健专业人员、研究人员和公众提供有关各种疾病和病症的权威临床研究信息。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿童呼吸感染和儿童泌尿系统感染的临床研究，通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准。

淋球菌感染的首选用药

2019年国际流行病学传染病学杂志发表文章，最新研究显示，淋球菌对头孢菌素类药物敏感性降低趋势逐年上升，而单剂头孢曲松钠舒巴坦钠治疗无合并症淋病，细菌清除率为99.0%。与此前国内曾报道的头孢曲松钠舒巴坦治疗63例淋病研究结果相一致。

研究结果表明单剂注射头孢曲松钠舒巴坦钠治疗无合并症淋病，临床疗效显著，细菌清除率高，安全性较好，药物敏感性高，可作为单纯性淋病的替代治疗方案。

对儿童急性感染治疗更安全有效

头孢曲松钠舒巴坦钠在我国针对儿童群体进行了首次临床研究，研究结果表示，头孢曲松钠舒巴坦钠临床疗效确切、安全可靠，推荐用于儿童急性细菌性感染性疾病临床治疗。

数据来源：由桂林医学院附属医院、广东省第二人民医院、延边大学附属医院合作完成的：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿科急性细菌性感染的安全性和有效性研究，发表于中国新药杂志2018年第27卷23期。

2019年中国最具市场竞争力新锐品种（抗感染）

我国原研一类新药“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠”作为国家重大创新药，专利产品，入围并最终获得“最具市场竞争力新锐品种（抗感染）”。

湘北威尔曼制药持续致力于抗耐药抗生素研发

WHO估计，耐药细菌、病毒和真菌感染每年造成70万人死亡。根据世界银行的数据，除非采取行动，否则到2050年，抗生素耐药每年可能导致1000万人死亡。

在美国，已经有激励措施推动制药商开发抗生素。在中国，湘北威尔曼作为全球第二大＂β—内酰胺类抗生素＂及＂β—内酰胺酶抑制剂＂品种研发企业，始终致力于复方抗耐药抗生素研发，为全球遏制耐药性感染做出贡献。

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