新三七饮片炮制规范实施

转自：云南省药品监督管理局 编辑：无忧

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9月16日，云南省药品监督管理局发布三七饮片炮制规范的公告，该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。该炮制规范作为我省药品生产、经营、使用、检验及监督管理的技术依据。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则》（试行）《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），三七饮片炮制规范经云南省药品监督管理局组织专家审评、公开征求意见、合法性审查等程序，符合相关规定，现予发布。

该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。该炮制规范作为我省药品生产、经营、使用、检验及监督管理的技术依据。

附件：三七饮片炮制规范

云南省药品监督管理局关于发布三七饮片炮制规范的公告.pdf

云南省药品监督管理局

2020年9月9日

（此件公开发布）

云南省药品监督管理局办公室 2020年9月15日印发

云南省药品监督管理局

中药饮片炮制规范

三七

Sanqi

NOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA

【来源】本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎。

【炮制】三七取鲜三七主根或主根及根茎，净选，清洗，冷冻干燥。

三七切片取鲜三七主根，净选，清洗，切制成厚片，冷冻干燥。

三七粉取鲜三七，净选，清洗，冷冻干燥，粉碎成极细粉。

【性状】三七主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～10cm,直径1～5cm。表面浅黄绿色、灰白色或灰褐色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起或绿色的芽。体轻，质松脆，断面灰绿色、灰黄绿色，木部微呈放射状排列，中央常显裂隙。气微，味苦回甜。

根茎呈不规则的块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

三七切片本品呈不规则厚片。外表皮灰褐色或灰黄色，有多数干缩皱纹。切面灰绿色、黄绿色或灰白色，具环纹和放射状纹理，质脆。气微，味苦回甜。

三七粉本品为浅黄绿色至灰白色的粉末。气微，味苦回甜。

【鉴别】（1）本品粉末浅黄绿色至灰白色，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。可见梯纹导管、网纹导管及螺纹导管，直径15~55μm。草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。

（2）照【含量测定】项下的色谱条件试验，分别吸取【含量测定】项下的供试品溶液、对照提取物溶液各10μl，注入高效液相色谱仪。供试品色谱图中，呈现与对照提取物色谱峰保留时间一致的5个主要色谱峰。

【检查】水分三七、三七切片不得过11.0%；三七粉不得过9.0%（《中国药典》2015年版通则0832第二法）。

总灰分不得过5.0%（《中国药典》2015年版通则2302）。

酸不溶性灰分不得过1.0%（《中国药典》2015年版通则2302）。

粒度三七粉照粒度和粒度分布测定法测定（《中国药典》2015年版通则0982，空气喷射筛分法或其他适宜方法）测定，粒度分布小于75m的颗粒，不得少于95%。

农药残留量照农药残留量测定法（《中国药典》2015年版通则2341有机氯类农药残留量测定法—第一法）测定。

总六六六（α-六六六、β-六六六、γ-六六六、δ-六六六之和）不得检出（定量限0.1mg/kg）；总滴滴涕（4，4＇-滴滴涕、2，4＇-滴滴涕、4，4＇-滴滴伊、4，4＇-滴滴滴之和）不得检出（定量限0.1mg/kg）。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2015年版通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2015年版通则1107）检查。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2015年版通则2201）测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于17.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。

对照提取物溶液的制备精密称取三七总皂苷对照提取物适量，加70%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re（C48H82O18）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）及人参皂苷Rd（C48H82O18）的总量不得少于7.0％。

【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。

【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

【用法与用量】3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】密封