技术研究日益深入 评价体系仍需完善——浅析化妆品功效评价的现状和发展

原标题：技术研究日益深入 评价体系仍需完善——浅析化妆品功效评价的现状和发展

□杨丽 贾雪婷 苏宁

日前，中国食品药品检定研究院就《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该指导原则旨在指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展。

事实上，在全球范围内，作为化妆品质量控制的重要环节，化妆品功效评价的重要性日益凸显，是各个国家和地区化妆品企业、研究机构、监管部门的关注热点。

欧美 功效评价技术较成熟

化妆品功效评价是综合物理学、化学、生物化学、生物物理学、皮肤科学、影像学等多门学科，采用科学的分析测试手段，结合人体美学及伦理学，应用生物统计学等方法，对化妆品功效进行评估的一门学科。

欧美等发达国家和地区化妆品行业起步较早，凭借皮肤科学研究、机械设备和技术优势，化妆品功效宣称监管始终走在世界前列。如今，其化妆品功效评价技术及设备已较为成熟。

在化妆品功效的无创性检测方法方面，欧美等发达国家和地区已发布多项指导方法和指南。例如，EEMCO（欧洲化妆品及其他商品有效性评估专家机构）针对皮肤生物物理学参数检测，发布了多项临床评价技术指南，包括皮肤颜色测试、光泽度测试、水分含量测试、皮肤屏障功能测试等，为评价产品宣称的美白、保湿、抗皱等功效提供支持。

此外，多个国家和地区还建立了防晒类化妆品功效评价标准方法，如JCIA（日本化妆品工业联合会）标准方法、FDA（美国食品药品管理局）标准方法等。

我国 方法标准限于保湿防晒

如今，我国化妆品功效评价技术研究日益深入，与国际先进技术水平的差距逐渐缩小。

目前，我国针对防晒、保湿类化妆品建立了一系列功效评价方法和标准。例如，2011年，工业和信息化部发布了轻工行业标准《QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南》，是现在化妆品保湿功效评价参考的基本标准。《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了防晒类化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防水性能测定方法。2019年，海关总署发布出入境检验检疫行业标准《SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法》，该标准等同引用ISO24443，于今年5月正式实施。该标准是我国对化妆品功效评价国际评价标准的重要转化和引用，其发布实施标志着我国防晒类化妆品功效评价体系在体外研究领域实现突破，将明显提高检测效率，为化妆品监管提供更有效的技术保障。

此外，牙膏被划归到化妆品体系监管后，卫生行业标准《WS/T326-2010牙膏功效评价》仍然适用。该标准规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感等功效的评价方法。

在政府部门制定出台化妆品功效评价标准的同时，我国化妆品企业和相关团体组织也在积极建立功效评价标准和技术方法。浙江省保健品化妆品行业协会与珀莱雅化妆品股份有限公司联合制定了《T/ZHCA001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》《T/ ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》《T/ ZHCA005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准；上海日用化学品行业协会组织制定了《T/SHRH018-2019化妆品改善眼角纹功效临床评价方法》。此类团体标准虽为自愿采用，不具有强制性，但可起引领市场导向、加强行业自律作用。

虽然我国在化妆品功效评价方面建立了一些方法标准，但仅限于防晒、保湿类产品，且标准化程度有待提高，未来需要各方共同完善提升。

展望 功效评价要求提高

近年来，我国化妆品监管日趋严格，对化妆品功效评价提出了更高要求。

将于明年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）调整了化妆品定义：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。定义调整后，化妆品产品组成发生变化，化妆品品类显著增加，未来功效评价检测的目标物质范围将发生变化，对化妆品功效评价的要求也将越来越高。

同时，《条例》按照风险程度，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，并规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

今年7月，国家药品监督管理局就《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类，包括清洁、卸妆、滋润、保湿、美容修饰等28类。《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》明确了相应功效的评价原则和标准检测方法。由此可见，我国化妆品监管将更加严格，监管重点更加聚焦。

在功效评价方面，我国化妆品企业与国际知名企业存在差距。在我国，化妆品功效评价对仪器设备依赖性较高，只有少数企业拥有满足需要的功效检测设备，多数企业必须依靠第三方检测机构开展功效评价；国外知名企业的功效性化妆品进入市场前，会在企业内部和第三方检测机构进行功效评价，并对比双方结果，保证功效评价结果可靠。

不过，随着大数据、计算机技术的发展，人工智能技术在化妆品功效评价领域的应用已成为我国具有的独特优势。目前，我国化妆品功效评价在设备自动化、便携式方面取得了飞跃性进步，功效评价结果的科学性、全面性、综合性明显提高，充分体现出我国化妆品行业的新生创造力。

未来，需要化妆品企业和相关从业人员借助技术创新优势，从仪器设备、检验技能、高水平检测人员培养等角度共同推进化妆品功效评价；建立完善化妆品功效评价体系，提升化妆品功效评价整体水平，推动功效性化妆品行业高质量发展。

（作者单位：中国检验检疫科学研究院化妆品技术中心）（杨丽 贾雪婷 苏宁）