第三批国采中标8药，一致性评价再添2员

第三批国采中标8药，一致性评价再添2员，石药欧意领衔起跑；正大天晴、复星、华邦....

来源：药智网|时生

8月20日，第三批集采正式在上海开标，近200家企业参选，又掀起了一场药品价格血雨腥风的厮杀战，多个产品再现“惊天降价”；20日深夜，上海阳光医药采购网官宣拟中选名单，拟中选产品平均降价53%，单个品种最高降幅达到98.72%；而米夫定流标，遗憾出局，对于仿制药而言，好不容易通过一致性评价，拿到集采的入场券，却没能中标，意味着将失去公立医院终端市场大部分份额；但是不做一致性评价，连集采资格都没有。

据药智数据显示，截至8月21日，CDE受理一致性评价受理号2307个（598家企业的536个品种，按补充申请计，下同），其中已有668个受理号过评。本周（8月14日至8月21日），又有9个品种过评，13个品种获获承办。

过评详情

9个品种过评；第三批集采拟中标品种在列

本周，虽然医药行业大部分注意力集中在第三批集采集中采购上，但是一致性评价工作仍在进行中，又有9个品种过评，3个首家通过。此外，值得提及的是，石药欧意接连两个品种过评，其中一个为第三批集采品种——克拉霉素片，更多详情如下：

本周一致性评价过评详情表

石药欧意的格列美脲分散片与克拉霉素片

格列美脲是一款中长效磺酰脲类抗糖尿病药，原研由赛诺菲-安万特公司持证，最早于1995年在瑞典上市，2000年在中国获批上市。格列美脲的市场化剂型主要为普通片剂，分散片、胶囊剂等生产厂家较少。

据药智数据显示，国产格列美脲分散片仅石药欧意和浙江泰利森药业两家企业生产。本周石药欧意首家通过该品种一致性评价，提升产品竞争力，有望进一步拓展市场。

克拉霉素是由红霉素6位羟基选择性甲基化制得的一种新型大环内酯类抗生素。由日本大正制药株式会社研制开发，1985年授权美国Abbott公司在除日本外的其他国家开发、生产和销售。片剂于1990年以商品名KLACID（规格250mg）在意大利上市，随后在美国、德国、英国等50多个国家销售，2001年获批进入中国。

公开数据显示，克拉霉素2019年在全国城市样本公立医院的销售额为8.19亿元。药智医药销售数据显示，2019年国内样本医院销售额为9717.59万元，其中原研雅培制药占62.57%，其次为恒瑞医药占12.45%。

值得注意的是克拉霉素片为本周第三批集采品种，石药欧意在8月20日开标前顺利过评，成功与现代制药、贝得药业、东阳光、新华制药以及原研企业形成5+1的竞争格局，可参与竞标。从20日深夜公布的拟中选名单以及中标价看，克拉霉素片平均降幅达到63.42%，现代制药、贝得药业、东阳光、新华制药顺利中标。

克拉霉素片第三批集采拟中标详情表

石药欧意该品种可能因刚过评，没有参与竞标。但是，在第三批集采上，石药欧意有8个品种拟中选，获得多个省份的终端公立医院市场份额，详情如下表：

石药欧意第三批集采拟中选详情表

南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片是一种高血脂治疗药物，最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国。据药智数据，截至目前国产瑞舒伐他汀钙片市场批文有17条，涉及生产厂家10家，全部企业均通过或视同通过一致性评价。

此次南京正大天晴瑞舒伐他汀钙片过评的规格为5mg，10mg规格早在2017年12月就已过评；且值得提及的是瑞舒伐他汀钙片为联盟地区带量采购品种，南京正大天晴、京新制药、翰晖制药中选。

8月20日，南京正大天晴又一品种拟中选第三批集采，为替格瑞洛片；替格瑞洛片的平均降幅达到了76.33%；南京正大天晴以346元/盒拟中选，获得北京、山西、辽宁等15个地区集采份额，可喜可贺。

中国生物制药第三批集采拟中选详情表

重庆华邦制药的吡嗪酰胺片

吡嗪酰胺片为抗结核药物。2019年国内样本医院销售额为1565.94万元，其中上海信宜，成都锦华、沈阳红旗制药占比最多，重庆华邦制药样本医院销售额未进入TOP10。

据药智一致性评价数据库显示，有8家企业申报一致性评价，其中沈阳红旗于2019年首家过评，本周重庆华邦制药第二家过评，有望扩大市场份额。

另，重庆华邦制药另一大喜事，其阿那曲唑片以39.58元/盒的报价中选第三批集采。

重庆华邦制药第三批集采拟中选详情

复星医药的盐酸阿米替林片

盐酸阿米替林片为三环类抗抑郁药，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。根据IQVIACHPA最新数据2019年度，盐酸阿米替林片于中国境内销售额约为人民币795万元。2019年度，洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币2233万元。

据药智数据，国产盐酸阿米替林片仅复星医药子公司湖南洞庭药业、常州四药及上海上药信谊药厂三家企业生产，仅湖南洞庭申报一致性评价并首家过评，有拿到一个集采的入场券品种。

在刚刚结束的第三批集采中，湖南洞庭有2个品种拟中标，复星医药累积有5个产品中标。

复星医药第三批集采拟中选详情

申报受理

13个品种被承办，第三批集采企业再有产品获一致性评价受理

本周CDE新增一致性评价受理号18个（13个品种），涉及12家企业，其中包括第三批集采产品拟中标企业的天方药业、人福药业、华中药业在内。

本周一致性评价申报受理详情表

天方药业本周申报获受理的药品为阿奇霉素片、宜昌人福为头孢氨苄胶囊、华中药业为利福平胶囊。

据药智数据截至目前天方药业有5个产品申报一致评价，3个品种过评，分别是非难雄安片、盐酸二甲双胍缓释片、以及盐酸克林霉素胶囊，前两产品为第三批集采品种，且8月20日，顺利中标；宜昌人福则有25个产品一致性评价被承办，其中已有9个品种过评，且维生素B6片以8.17元/盒拟中标；华中药业有23个一致性评价产品被受理，其中6个过评，卡托普利片拟中标第三批集采，具体详情如下表：

天方药业、宜昌人福、华中药业第三批集采拟中标详情

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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