重磅 | K药成为国内首个获批治疗食管癌的PD-1单抗

就在今天，默沙东宣布其Keytruda（可瑞达，通用名：帕博利珠单抗，俗称：K药）在中国被正式获批用于食管癌，是国内首个获批治疗食管癌的PD-1单抗！

此次获批是基于K药二线治疗食管癌的III期临床试验KEYNOTE-181的积极结果，获批适应症为既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这是K药在中国获批的第5个适应症，也是目前在国内获批适应症最多的PD-1单抗。

KEYNOTE-181研究

这是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床研究，旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌患者的疗效。中国亚组共纳入123例复发性局部晚期或转移性中国食管癌患者，随机接受帕博利珠单抗（62例）或化疗（61例）治疗方案。

结果显示，在中国人群亚组分析中，即所有意向治疗人群（ITT）和食管鳞癌人群中：

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无论PD-L1表达情况：K药治疗组的中位总生存8.4个月，对比化疗组的中位总生存为=5.6个月，K药组是化疗组的1.5倍；

PD-L1阳性患者：K药治疗组的中位总生存为12个月，对比化疗组的中位总生存为=5.3个月，K药组达到了是化疗组的2.2倍。

相应的3~5级显著副作用比例：K药21.0%，化疗42.4%，K药的显著毒副作用仅为化疗组的一半。

食管癌

根据GLOBOCAN 2018年的最新全球癌症统计数据，食管癌是全球重要的疾病负担之一，每年新发食管癌病例57.2万，死亡50.9万例。其中，东亚地区是全球食管癌发病率最高的地区。2015年全国癌症统计数据显示，中国每年新发食管癌病例25.8万，死亡19.3万例，严重威胁我国人民的健康。

然而，对于晚期食管癌的治疗手段以化疗为主，疗效有限。过去10余年靶向治疗进行了诸多探索，但大多折戟沉沙，仅曲妥珠单抗获批用于HER2阳性的转移性胃/食管胃结合部癌、雷莫芦单抗获批用于化疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

K药于2018年7月20日在中国首次获批。目前，已经在中国获批5项适应症，分别为：二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌、一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌以及今日获批的用于二线治疗食管鳞癌。

据小编查询，目前正在开展食管癌临床研究的PD-1/PD-L1还有不少，包括进口的O药、I药，国产的特瑞普利单抗、信迪利单抗和卡瑞利珠单抗。到底谁会成为第二个获批的免疫类药物，让我们拭目以待！

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