重磅新药，国内正式上市
6月3日，国家药监局发布消息称，已通过优先审评审批程序批准百济神州的1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市。
据悉，泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂，被国家药监局批准用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
国家药监局表示，泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。国家药监局将要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
据了解，百济神州的泽布替尼已于2019年11月14日获得美国FDA加速批准，商品名为Brukinsa，批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2020年第一季度，泽布替尼在美国的销售额为72万美元。如今，该产品通过优先审评审批在中国正式获批上市，距离该产品在美国获批上市不到7个月时间。
市场格局即将改变
资料显示，BTK 是 B 细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子， 参与 B 细胞的增殖、运输、趋化和粘附，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达。BTK 是目前血液肿瘤研究中非常突出的前沿靶点，目前全球共已有 4 款 BTK 抑制剂获批上市，包括泽布替尼、伊布替尼、阿卡替尼等。
根据Frost & Sullivan此前预测，随着渗透率的提高，以及适应症的扩张，到2030年BTK药物市场将达到178亿美元。
其中，市场份额最大的要数全球首款获批的 BTK 抑制剂伊布替尼。据Insight数据库显示，近年来伊布替尼年销售额逐年攀升，2018年市场规模已达到62.05亿美元，位列 2018 年全球药品销售榜单第 11 位。
据了解，目前各大药企对于BTK抑制剂的研发热情并不亚于PD-1，目前国内已有多家药企的BTK 靶向新药进入临床试验。泽布替尼率先上市，无疑是抢占了先机，将对BTK抑制剂的市场格局带来巨大冲击。
近日，百济神州在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上科学会议上公布了泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期临床试验随访结果，新增的随访数据表明，泽布替尼对比伊布替尼展现了更高的安全性与耐受性，同时取得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率。
目前，在国内仅有伊布替尼获批，阿卡替尼仍处于临床试验阶段。如今泽布替尼顺利获批，有望与伊布替尼展开竞争。据了解，伊布替尼在美国每月花费16787美元，而泽布替尼在美国每月花费12935美元，较伊布替尼在美国的价格便宜 23% 。
未来，泽布替尼在国内又会怎样的定价呢？是否还会继续展现其价格优势，让我们拭目以待。
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