新京报讯（记者 王卡拉）6月2日，新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，恒瑞医药和扬子江申报的新4类仿制药吉非替尼片同时获批上市，视同通过一致性评价。目前，国内市场上，随着恒瑞和扬子江吉非替尼的获批，市场迎来六强相争的局面。
吉非替尼原研药是阿斯利康的易瑞沙，为全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
易瑞沙于2003年在美国获批，2004年国内批准进口。目前，吉非替尼已被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2020.V1）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019）》等指南推荐，作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录。2018年吉非替尼在中国销售额为30.6亿元。
在国产仿制药上市前，易瑞沙价格不菲。2017年齐鲁制药的吉非替尼首仿药获批上市，首先加入了竞争行列，随后，正大天晴、科伦药业相继获批，加上此次获批的恒瑞医药、扬子江药业，目前共有5款国产吉非替尼。2019年9月，在4+7集采扩围中，齐鲁制药、正大天晴及阿斯利康3家企业的吉非替尼分别以257元、450元、547元中选，品规为25mg（一盒10片），其中易瑞沙降幅高达76%。2019年12月科伦药业的吉非替尼获批上市，Insight中标数据显示，其同品规的中标价最低为230元。
除此之外，还有南京优科、天士力、上海创诺、苏州特瑞等7家企业的吉非替尼在申报上市，其中包括了NATCO制药的进口仿制药，未来吉非替尼的竞争将非常激烈。
编辑 王鹿 校对 李铭
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