近日，北京键凯科技股份有限公司在证监会网站披露，公司拟在上交所科创板发行不超过1500.00万股，发行后总股份不超过6000.00万股，保荐机构为中信证券(600030,股吧)。
公司是一家主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提 供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。
翻阅键凯科技招股说明书，和讯网发现，公司具有创新医药产品未能实现预期效果的风险，公司对美销售超50%，存在严重政策风险，经营业绩下滑的风险等。
一、创新医药产品未能实现预期效果的风险
发行人 1 类新药聚乙二醇伊立替康已进入 I 期临床试验，尽管在临床前试验 中取得了较好的结果，但因早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果， 因此临床试验完成后，可能会出现临床试验结果不佳的情况，包括疗效或安全性 等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性，从而 无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致 项目失败或延长项目完成时间的风险。
公司选择与大型制药或医疗器械企业合作开发，并收取阶段性技术成果收入和产品上市后销售分成。该商业模式可以较低的成本进入下游更为广阔的产品市场。但假如公司商业化推进不利，无法按预订计划达成商 业合作，将延缓新产品的研发进度、或无法继续开展，公司前期的研发投入将无 法收回。同时，公司目前尚不具备药品或医疗器械销售经验，短期内能否独立建 立起完备的销售网络也存在较大不确定性，进而对公司业务的长远发展和持续盈利能力产生不利影响。
二、公司创新医药对美销售超50%，存在严重政策风险
报告期内，发行人美国销售收入占主营业务收入的比重依次为 55.09%、 50.51%、47.03%和 60.44%。根据发行人与海外客户签订的协议约定，公司境外 销售的关税一般由客户承担。2018 年 6 月 15 日，美国贸易代表办公室宣布对自中国进口的 500 亿美元商 品加征 25%关税，同年 8 月 23 日实施的加征关税清单涉及发行人的主要产品聚 乙二醇衍生物。截至本招股说明书出具日，美国增加关税事项对发行人的美国出 口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率 进一步提高或实行出口配额等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经 营业绩会受到一定负面影响。
发行人在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务 所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国 际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对发行人 境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
三、经营业绩下滑的风险
公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技 术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽 管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市 场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下 滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。
此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随 着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀 公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期研 发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。
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