重磅品种获FDA批准，翰宇药业“硬核”突围！

一

随着一年一度年报披露季的到来，A股各家上市公司相继站到了舞台中心。

日前，翰宇药业（300199.SZ）发布了2019年年报，业绩表现不达预期。

从2011年开始，翰宇药业的毛利率一直维持在80%左右。此次公司业绩表现不及预期的主要原因是，计提了部分商誉减值，同时受到医保控费等行业政策影响。

值得一提的是，翰宇药业在2018和2019年分别计提5.29亿和3.43亿商誉减值准备金，资产负债表上的账面商誉已经全部计提完毕，未来可轻装上阵。

4月29日，翰宇药业还发布了2020年一季报，财务数据显示，公司在报告期内实现营收1.92亿元，实现归母净利润2242.02万元。

在新冠疫情影响下，很多上市企业2020年一季报业绩出现亏损，翰宇药业在此背景下仍实现盈利，业绩向上的拐点，或许到来了！

新冠疫情加速了全球原料药产能向中国转移，中国有望成为全球原料药最核心供应基地，且全球原料药业务受疫情影响，有望出现高增长。翰宇药业通过多年经营，已成为多肽细分领域一个重要的原料药供应商，其武汉的原料药基地即将正式投产。

也就是说，翰宇药业正面临市场扩大，但竞争却很少的空档期。

二

新冠疫情在全球范围持续蔓延，目前仍未出现拐点。最新数据显示，全球新冠肺炎累计确诊超321万例，疫情防控刻不容缓。

在此背景下，处在抗疫第一线的口罩，依然是最紧缺的物资。而翰宇药业坐拥11条口罩生产线，成功吸引了外界目光。

3月10日，翰宇药业公告称，为应对目前市场需求扩大及业务发展需要，子公司成纪药业在原投建5条线的基础上再新增建设6条医用口罩生产线。

项目建设完成后，成纪药业将拥有11条医药口罩生产线，其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线，项目投产总金额约4506.31万元。

新冠疫情当前，“一罩难求”已经成为社会常态。翰宇药业如此大手笔发力口罩生产，此举令人侧目，但说到底还是因为成纪药业根基扎实。

不同于其他跨界造口罩的企业，成纪药业本身集药品、医疗器械研发、生产、销售于一身，拥有药品生产许可证和医疗器械经营许可证“双证”。

成纪药业自有2000多平米10万级的洁净空余车间可供用于搭建口罩生产线，在现有软硬件基础上进行医用口罩生产线改建，项目投资小、建设周期短，短期内可实现规模化生产。

三

医用口罩最重要的原材料就是熔喷无纺布，疫情爆发后，市场需求爆表，熔喷无纺布价格暴涨且供应紧缺，对许多口罩生产企业造成困扰。

翰宇药业在口罩生产原材料和口罩机方面均已做好部署。在口罩原材料方面，成纪药业原本就有口罩生产线，企业提前布局，做好了相关材料的储备工作，保障了原材料供应。

而翰宇药业具备药企相应的专业优势和渠道资源，2月初就与口罩机厂家签署了优惠采购合同，口罩机采购的整体价格并不高。

有资质、有车间、有机器、有原料，翰宇药业口罩业务扩产可谓“万事俱备”。今年三月底口罩生产线已实现量产，产品相继获得国内国外注册认证。并开始接受订单，在优先满足当地需求的条件下，面向海外进行销售。

近期，翰宇药业也陆续接到来自北美、欧盟以及东南亚多个地区客户的询单，公司正积极推动口罩产品在海外市场的销售，努力为公司带来新的盈利增长点。

翰宇药业因口罩业务扩产怒刷一波关注，但在口罩之外，多肽药品才是公司的拳头产品。

四

翰宇药业成立于2003年4月，是专业从事多肽药物研发、生产和销售的“国家高新技术企业”，并于2011年成功登陆深交所，成为资本市场的一员。

近年来，通过产业并购、战略合作等方式，翰宇药业在“医药+医疗器械”领域开展业务延伸布局，努力打通多肽药品的上下游产业链。

翰宇药业下设多家分公司，业务涵盖药物及医疗器械领域，主要产品包括多肽制剂、多肽原料药、客户肽、固体制剂、药品组合包装和医疗器械六大系列。

目前，多肽药物广泛应用于肿瘤、胃肠道、心血管、糖尿病等疾病的预防、诊断和治疗，极具开发前景。此次抗疫过程中广泛使用的“胸腺五肽”和“胸腺法新”等品种就是多肽药物。

在资金密集、人才密集的医药行业，翰宇药业的优势在于研发投入高，技术人才梯队完整。2019年，翰宇药业研发投入2.61亿元，占营业收入的42.51%。

翰宇药业注重研发队伍建设，拥有国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站，坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系。

付出终有回报，截至2019年底，翰宇药业共获得国内专利授权196项，其中发明专利192项；武汉翰宇共获得国内专利授权3项；成纪药业共获得国内专利授权94项。

作为中国多肽药物研发和生产领军企业，翰宇药业拥有22个多肽制剂批准文号，9个新药证书，17个临床批件，是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一。

此外，翰宇药业旗下多个原料药、制剂通过美国、欧盟、韩国等的认证，产品远销海外市场。

五

近日，在翰宇药业主攻的多肽药品领域又传出了好消息。

3月23日，翰宇药业公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的依替巴肽注射液上市许可批准。

依替巴肽适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，是美国心脏协会等权威机构的推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。

翰宇药业表示，依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上市申请，对公司战略意义较大。

本次依替巴肽注射液获得美国FDA的上市许可，标志着翰宇药业具备了在美国市场销售该药品的资格，未来将进一步扩大公司国际市场业务。

这一切有利于提升翰宇药业的国际品牌影响力和国际市场竞争力，为公司国际市场拓展带来积极影响，公司将积极推动该药品在海外市场的销售。

在聚焦主业的同时，翰宇药业还在进行创新药研发，公司在仿制GLP-1受体激动剂利拉鲁肽方面，有望成为中国首仿上市的企业。

翰宇药业还携手合作方在大理建设工业大麻种植，及深加工基地。计划用3-5年的时间，将合作企业打造成为云南省乃至国内最强的、国际领先的工业大麻生产及销售企业。

翰宇药业在多肽药物及其他产业上的布局成果，在当前业绩上并未完整体现。随着未来产能及市场放量，业绩释放，翰宇药业未来可期。