重磅中药冲击600亿化药市场 多领域首仿诞生原研垄断打破在即

重磅中药冲击600亿化药降糖市场！多领域首仿诞生，原研垄断打破在即；诺诚健华，石药欧意...

来源：药智网|Eva

本周看点：

打破600亿化药垄断格局，糖尿病领域迎来首个中药新药；

多领域首仿诞生，丙肝、抗凝领域、罕见病等原研垄断迎来冲击；

诺诚健华1类新药奥布替尼第2个适应症提交上市申请；

石药欧意阿普斯特片，领先原研，国内首家报产。

审评审批新动态

本周（3月13至3月20日）NMPA审批速度加快，其中备受关注的获批药品主要有：2个国产1类新药、1个中药新药、3款不同领域的重磅药首仿，具体如下：

2个国产1类新药

甲磺酸阿美替尼片：全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。不出所料，本周豪森药业的创新药顺利获批。

此次，豪森药业自主创新的阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂：是银谷制药自主研发的 1.1 类新药，是我国首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的 M 胆碱能受体拮抗剂，被列入北京市科委重大招标课题。而且，苯环喹溴铵鼻用喷雾剂毒副作用低，使用安全，适用人群广泛，具有巨大的市场前景。

1个中药新药：桑枝总生物碱片（近10年首个糖尿病中药新药）

北京五和博澳药业的5类新药桑枝总生物碱片已获批上市，用于治疗2型糖尿病。无论与国际公认的化药（阿卡波糖）相比还是与传统的中药粗制剂相比，桑枝生物碱均具有明显的市场竞争优势。

与传统的中药相比，突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷。

与化药相比，弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。桑枝总生物碱片作用机理与阿卡波糖类似，Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头，30余家中西医临床机构参加，以“化药”阿卡波糖为阳性对照，“糖化血红蛋白”为疗效指标进行临床评价，结果表明两者降糖疗效相当，长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖，还可有效控制“糖化血红蛋白”，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应显著降低。

数据显示，2018年糖尿病用药销售额合计623.2亿元，其中糖尿病化药销售额为606.2亿元。该药的获批，将改变口服降糖药市场一直由化药主导的局面。五和博澳药业表示，桑枝总生物碱片是打造自主创新的天然重磅药品，一旦开发成功，作为独家专利产品，达产后年销售额有望突破10亿元。

3款重磅首仿诞生，原研垄断迎来冲击

曲前列尼尔：是United Therapeutics公司开发的一种前列环素类似物，2013年4月，在中国获批进口，曾是我国“药王”，在2015-2016年其最大剂量（20ml:200mg）以99900元/支的身价高居药价榜首。

在注册申报中，国外企业曲前列尼尔的申报数量多，国内企业仅有兆科药业1家企业进行了仿制药的上市申请。

索磷布韦片：又称“吉一代”，是吉利德开发的一款直接抗病毒药物（DAA），已有4代，均在国内获批上市。目前，我国HCV（丙型肝炎病毒）抗病毒市场几乎被外企垄断。

日前，凯因科技的一款DAA药物盐酸可洛派韦胶囊，已被NMPA批准联合索磷布韦，用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV患者。本次又拿下索磷布韦片首仿，“组合拳”加快了其在丙肝领域的布局。

药智数据显示，目前，还有另外3家企业正在进行索磷布韦片的上市申报工作，分别是南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

达比加群酯：是继经典抗凝血药物华法林之后50年来上市的首个新型口服抗凝血药，由德国勃林格殷格翰公司研发，有里程碑意义。国内抗血栓市场规模突破300亿元，此次正大天晴拿下达比加群酯首仿，将进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。

审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号31个（25个品种）；其中诺诚健华奥布替尼再次提交新适应症；石药欧意阿普斯特片，国内首家报产，更多动态，详情如下：

奥布替尼：是具特异选择性的BTK抑制剂，由诺诚健华团队自主研发，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病，获得了国家重大新药创制专项立项支持。目前，全球已获批3款 BTK 抑制剂，分别是强生的伊布替尼 、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼。

本次是奥布替尼第二项被国家药监局受理的新药上市申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。此前，奥布替尼用于治疗CLL/SLL患者的NDA已于2019年11月获NMPA受理，并于2020年1月被纳入优先审评。

目前，除上述已提交NDA的适应症外，奥布替尼亦在中国进行复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤、复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的临床研究。

阿普斯特片：商品名：Otezla，是由美国新基公司研发，2014年在美上市，目前获批3个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗Behcet病相关的口腔溃疡。2018年全年销售额达到16.08亿美元。

药智数据显示，目前原研药Otezla并未进入中国。石药集团阿普斯特片为国内首家报上市，有望领先原研上市拿下国内首仿。目前有25家企业进行该仿制药的研究，有9家企业已进入临床试验阶段。

临床试验阶段企业截图

（具体详情请登录药智数据库查看）

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智数据、企业公告等网络公开信息