仅27天！新冠新贵“西维来司他钠”获批上市；奥赛康挑战诺华...
来源：药智网|Eva
本周看点：
1. 国内首个！新冠临床试验药品西维来司他钠27天神速获批！
2. 国内非小细胞肺癌治疗，第三代EGFR-TKI“三足鼎立”局面初显！
3. 正大天晴再冲击重磅药物首仿，巩固其在抗凝市场的竞争优势。
4. 奥赛康冲击首仿，挑战诺华$10亿市场。
本周（3月6日至3月13日）喜讯连连，武田的维多珠单抗、西安杨森的乌司奴单抗双双获批；欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）国内获批第3个适应症，胃癌迎来首个免疫治疗药物等，据药智数据显示，本周有22个药品审评状态更新呈“已发件”，20个呈“审批完毕－待制证”状态。
NMPA审批新动态
本周期CDE有68个受理号（45个品种）报生产办理状态更新，其中有5个新药，7个重磅进口药；详情如下表：
备受关注的药品信息如下：
注射用西维来司他钠--全球唯一获批的急性肺损伤治疗药物！
西维来司他钠是一种弹性蛋白酶（NE）竞争性抑制剂，由日本小野制药开发，于2002年4月11日在日本获批上市，用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。
此次上海汇伦江苏药业的西维来司钠于2月14获CDE承办受理，25天完成审评，1天完成行政审批，2天后发件。
未走优先审评通道却神速获批，究其缘由，应该有3点：
1. 有研究基础：曾经作为SARS的设想治疗药物，是2003年国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。国内开发注射用西维来司他钠的企业不在少数，相关申请也多集中在2004年之前，但是在获得临床批件之后基本都再无下文。
2. 国家支持：疫情当前，国家药监局应急批准的与新冠病毒肺炎治疗相关的5个药物临床试验（吉利德的瑞德西韦、法维拉韦（又称法匹拉韦）片、注射用西维来司他钠、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液）中，注射用西维来司他钠位列其中。
3. 新天药业先后斥资1亿元入股汇伦生物，获得9.17%的股权。
总之，前有海正法匹拉韦紧急获批，后有治疗急性肺损伤、恢复呼吸功能的药物西维来司他钠上市，相信抗击新冠肺炎，中国不久就能迎来曙光。另外，西维来司他钠效果已经过多期临床验证，获得GMP证书，达到生产条件，获批后即可量产。
甲磺酸阿美替尼片—首个国产三代EGFR-TKI
甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）是豪森药业具有自主知识产权的新型第三代EGFR-TKI，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。
在我国肺癌患者中，通常1-2年后，患者都会对一代靶向药物产生耐药性，若肿瘤进展快速，就需要马上换药。目前，EGFR-TKI已研发至第三代，国内上市情况如下：
具有显著优势的第三代靶向药备受瞩目，目前布局EGFR-TKI三代的有3家药企，详情如下:
豪森已经反超浙江艾森先达到“在审批”状态，极有可能成为国产三代EGFR-TKI第一家。
美国专利局显示，阿斯利康奥西替尼的化合物专利要到2032 年7月25日到期；豪森药业的奥美替尼及浙江艾森艾维替尼均拥有全球化合物专利，可以在奥西替尼专利到期前抢占市场，国内的三代EGFR-TKI市场正式形成“三足鼎立”的局面。期待市场竞争，压价优势让广大肺癌患者获益。
达比加群酯-继华法林后50年来上市的首个新型口服抗凝血药！
达比加群酯，是继经典抗凝血药物华法林之后50年来上市的首个新型口服抗凝血药，由德国勃林格殷格翰公司研发，有里程碑意义。
目前，国内按照新4类申报达比加群酯仿制药上市的药企有4家，分别是正大天晴、成都倍特、成都苑东、豪森，其中正大天晴审批动态“在审批”，即将拿下国内首仿。
国内抗血栓市场规模突破300亿元，近年，NMPA也加速批准抗血栓药物，BI的达比加群酯胶囊、拜耳的利伐沙班、AZ的替格瑞洛以及BMS/辉瑞的阿哌沙班等，多个新药相继在国内上市并快速抢占市场。
而在此领域，目前正大天晴已经拥有阿哌沙班、利伐沙班仿制药，此次，其达比加群酯的上市申请率先进入“在审评”状态，预示着正大天晴有望率先突围，拿下首仿，进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。
审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号19个（15个品种）；其中新药1个，进口药3个；仿制药11个，详情如下：
地拉罗司
地拉罗司，由诺华研发，是FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂，并被授予非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位。2010年，国内获批上市，并被列入国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》。
目前，国内生产企业仅有诺华一家。据2019 年诺华财报显示，地拉罗司 2019 年的全球销售额达 9.75 亿美元；在国内，2019年地拉罗司分散片进入最新版医保目录，公开数据显示，2019 年前三季度地拉罗司国内销售额为700.29 万元。
本次获受理的江苏奥赛康的地拉罗司分散片于2018年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项，系国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。
药智数据查询，目前国内布局本产品的还有北京康辰和江苏豪森，两者目前均处于临床阶段。若本次奥赛康顺利获批，将作为首仿很长一段时间冲击诺华$10亿市场，公司竞争力将进一步提升。
数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据
信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息
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