近日，中国输血协会临床输血管理学专业委员会发布《输血相容性检测室内质量控制的失控判定与处理专家共识》（以下简称“共识”）。本文对共识的主要内容进行介绍和解读。
共识产生的背景
临床实验室室内质量控制（以下简称“室内质控”）是确保检测结果准确、可靠的重要保障。《医疗机构临床实验室管理办法》、《CNAS-CL02医学实验室能力认可准则》、《血站实验室技术规范》、《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）等均对开展室内质控提出了具体要求。
《临床用血质量控制指标（2019年版）》（国家卫生健康委）明确了临床用血质量控制的10个指标，其中就包括输血相容性检测项目室内质控率。因此，依据输血相容性检测室内质控的诸多政策法规，输血科(血库)、采供血机构的血型参比实验室等规范开展室内质控势在必行。
然而由于我国输血行业及学科建设起步相对较晚，广大医疗机构的输血相容性检测实验室迄今仍无可以参考的、统一的行业标准。整个行业中输血相容性检测实验室室内质控缺乏统一而完善的室内质控管理架构。因此探讨输血相容性检测室内质控策略及失控判定、处理原则，以促进规范开展输血相容性检测势在必行。
共识中的主要亮点
本共识阐述了输血相容性检测的基本技术要点，明确了室内质控方法及项目要求和输血相容性检测室内质控失控判断及处理原则，旨在提高工作人员对室内质控失控判定及处理的能力，保证输血相容性检测项目稳定、可靠。现就各部分的亮点内容给各位读者进行介绍和解读。
共识对输血相容性检测的基本技术要求
输血相容性检测不仅仅是对检测结果准确度的要求，同时更重要的是如何确保临床所需血液的及时发出和输注的安全、有效，因此输血相容性检测实验室检测的所有过程、所有检测都要符合标准、经得起考验，保证检测结果的准确、可靠。
输血相容性检测室内质控是输血实验室全面质量管理保证体系的一部分，五大管理要素：人（检验人员）、机（仪器设备）、料（检验试剂）、法（检验方法及流程）、环（检测设施与环境）是真正实现输血相容性检测室内质量控制的基础和保证。共识分别就这些方面提出了基本的要求。
人——明确了从事输血相容性检测的人员应经过专业培训；独立上岗前须进行能力评估测试，并按计划定期进行能力评估和授权。
机——设备使用前需进行性能验证，所有设备必须满足其预期使用要求，在使用前确保所有功能与制造商操作规程中规定的功能相符合，能够达到预期用途。要求对设备定期进行监控和维护。针对设备发生故障或异常情况进行调查与跟踪。
料——试剂应符合国家相关要求，制定并执行一定的验收标准。
法——根据输血相容性检测目的选择适宜的检测方法，实验过程中应用质控品对实验有效性进行监控，对于在控结果与失控结果，须有质控记录，应至少包括以下信息：检测项目，方法学，分析仪器和唯一标识，试剂生产商、批号及有效期，质控品提供者、批号和有效期，质控结果和结论。
环——明确了实验室开展工作时对实验环境的要求，指出实验室在开展工作前应进行安全风险评估，根据工作需求设置不同的控制区域，并制定针对性的防护措施和警告标识。
共识对输血相容性检测室内质控的要求
进行输血相容性检测室内质控需要遵循一般的医学实验室室内质量控制的基本原则，需要以满足临床需求为宗旨，根据输血实验室从事的检测项目，使用的检测方法和实验室的实际情况制定并执行室内质量控制的管理程序，包括：质控品的选择，质控的时机、频次、靶值、失控限、记录要求以及质控方法等方面。共识针对输血实验室的特点对上述各个方面进行详细的要求。需要关注的是失控限的原则：阴性和阳性结果与靶值比对一致；阳性结果的凝集强度与靶值之间差异≤1+。
下面针对共识提出的关于输血相容性检测室内质控质控品的几个重要方面分别进行解读。
1、质控品的选择
质控品的选择应考虑类型、稳定性、浓度（如设置弱阳质控品）、均一性；应设置阴性、阳性和/或弱阳性（临界值）的质控。
由于质控品需具有与所检测标本相同的基质、保存状态、处理方式才能保证质控品的特征与普通标本一致,实现对检测过程中各个质量关键点的把控，因此共识建议使用自动化检测系统时，质控样本应以待检样本同样的方式装载入仪器进行检测。
2、血型鉴定的质控品
血型正反定型质控品设置阴性、阳性控制， 抗-A与A1型红细胞凝集，凝集强度≥ 3+，但与B型红细胞不凝集；抗-B与B型红细胞凝集，凝集强度≥3+，但与A1型红细胞不凝集。抗-D与RhD阳性红细胞凝集，凝集强度≥ 3+，但与RhD阴性红细胞不凝集。
3、抗体筛查的质控品
确定的抗体筛查检测方法或检测系统组合应确保检出具有临床意义的抗体，间接抗球蛋白法应首要考虑。因此，抗筛质控品中添加的抗体应具有临床意义，从而反向保证相应抗体的检出能力。共识推荐抗体筛查室内质控品抗体设计包括阴性和阳性，阳性按高、低值设计。弱阳性抗体质控品设置凝集强度为2+~3+。
共识推荐使用有临床意义的特异性弱抗体（如抗-Fya、抗-E、抗-c） 为低值质控品，以确保实验的敏感性和试剂保存过程中红细胞抗原表达的完整性。
推荐使用弱IgG抗‐D抗体与O型R1R1或者R2R2细胞，以保证整个检测过程操作正确性。
4、交叉配血的质控品
应能同时检出ABO血型不相容和非ABO血型不相容。
共识对输血相容性检测室内质控失控判断的要求
共识明确了输血相容性检测室内质控失控判定标准，以下情况视为失控：室内质控结果须明确区分阴性和阳性结果，超出可接受范围即判断为失控。室内质控结果的凝集强度应该作为设定靶值的1个判断标准，超过设定的靶值范围即为失控。室内质控品结果与设定靶值一致，凝集强度低于设定值，但在可接受范围内时提示预警；特别是抗体筛查项目弱阳性抗体质控品低于质控靶值，应进一步分析检测精确度或灵敏度，并采取有效措施防止失控发生。
共识对ABO和RhD血型检测、抗体筛查、交叉配血项目的失控判断给出了明确的判定标准，为各级医疗机构输血相容性检测实验室工作人员判定室内质控失控提供依据。
共识对输血相容性检测室内质控失控处理的要求
当质控结果失控时，实验人员应填写室内质控失控报告单并上报质量主管或相关管理者，由其决定同批次检测结果的有效性。要积极查找失控原因，从仪器稳定性、检验程序、检验方法、检测试剂及质控品放置的位置、污染情况等方面进行排查分析。属于失控情况，应重做室内质控确认在控后，重新测定同批次的失控样本。在找到失控因素后，需采取纠正和预防措施，防止再次发生。
失控后在未得到有效解决前，同批次检测结果都应判断为无效。在消除失控因素后，经检测验证后有效，方可开展输血相容性检验。
小结
输血相容性检测室内质控，是输血相容性检测实验室质量管理的基础。随着输血实验室检测技术的发展，越来越多的输血实验室室内质控品进入临床应用，但是临床输血实验室工作人员对于输血实验室室内质控失控的认识还不充分，目前也没有明确的失控判定标准、流程与处理原则。希望此共识有助于推动临床输血实验室质量体系的建立与完善!
参考文献：
1.医疗机构临床实验室管理办法（2006），卫生部
2.卫医发［2006］183号．血站实验室质量管理规范．
3.三级综合医院评审标准实施细则（2011年版），卫生部
4.《临床用血质量控制指标（2019年版）》（国家卫生健康委）
5.《输血相容性检测室内质量控制的失控判定与处理专家共识》，中国输血杂志, 2020 年1月第33卷第1期
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一、奥森多医疗针对共识中“输血相容性检测的基本技术要求”匹配解决方案：
1.人（实验人员）
奥森多专业的技术团队和专业教育团队，提供全面的技术支持及学术支持
2.机（仪器设备）
VISION平台质控功能模块与OCWB质控品配合，实现质控自动化
VISION平台采用INTELLICHECK和E-Connectivity追溯检测质量及保障仪器运转
3.料（检验试剂）
(1).红细胞抗原检测：
通过试剂卡中质控孔的设计把控样本红细胞的质量；
(2).血清抗体检测：
奥森多抗筛红细胞抗原谱具有剂量效应的抗原采用纯合子基因型，增强反应强度；增加特殊抗原Diego的检测。
奥森多反定红细胞每个试剂瓶中有经稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-，C-，E-）人红细胞悬液，排除相应抗体干扰，同时简化工作流程，无需增加使用O型试剂红细胞。
4.法（检验方法）
奥森多采用特有的玻璃珠柱凝集技术，均一稳定的特性能够赋予结果更高的敏感性和特异性，同时提升检测速度。
5.环（检测设施与环境）
ValueMetrix流程优化服务对输血实验室的布局、资源、操作进行全面的优化管理和持续改进。
二、奥森多医疗针对共识中“输血相容性检测室内质控”匹配解决方案：
ORTHO CONFIDENCEWB血型检测质控品
模拟全血标本，处理方式与患者样本完全一致，准确反映检测体系的情况。
在血型设计上，能够同时完成ABO、Rh、K三大系统分型检测的质控
在抗体设计上，添加三种具有临床意义的不规则抗体——抗D、抗Fya、抗c：
抗D浓度为0.1IU/mL，弱阳性的凝集强度设置保证实验敏感性；
抗Fya保证红细胞抗原表达完整性；
抗c体现不同反应格局区分能力。
三、奥森多医疗针对共识中“输血相容性检测室内失控判断”匹配解决方案：
VISION平台结合ORTHO CONFIDENCE WB血型检测质控品能够实现质控结果自动判读
VISION平台高分辨率双面成像，区分各凝集强度；全彩图像显示，便于实验人员机上查看结果
四、奥森多医疗针对共识中“输血相容性检测室内失控处理”匹配解决方案：
VISION平台可设置质控失控报警及失控后仪器停止检测
ORTHO CONFIDENCE WB血型检测质控品中的三种不规则抗体针对性反映相关环节问题
VISION平台的E-connectivity与Intellicheck为Troubleshooting提供追溯工具
产品注册信息：
全自动血型分析仪
国械注进20173402355
禁忌内容或注意事项详见说明书
ORTHOCONFIDENCE WB血型检测质控品
国械注进20183400310
禁忌内容或注意事项详见说明书
人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒（柱凝集法）
注册证号：国械注进20173401901
禁忌内容或注意事项详见说明书
人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒（柱凝集法）
注册证号：国械注进20173401914
禁忌内容或注意事项详见说明书
编辑：笪文武 审校：方 琪
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