9月3日，国家药监局通报，修订丹参川芎嗪注射液说明书。增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”等警示语。北京青年报记者了解到，丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病等并增加“新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用”内容。
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。公告称，要求该药在说明书中增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”等警示语。
此外，该药的【禁忌】项应当包括：对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用；出血及有出血倾向患者禁用。【注意事项】和【不良反应】也均增加了大量内容。
北青报记者了解到，丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。
国家药监局表示，所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
文/北京青年报记者 张鑫
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