中国修改药品管理法 加大药品违法行为处罚力度

十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。修订后的新法明确了假药劣药范围，并加大了对药品违法行为的处罚力度。

这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。新的药品管理法分总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则，共十二章155条，将于2019年12月1日起施行。

新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节，加大了对药品违法行为的处罚力度。如新法规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前，这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。

对于社会上关心的假药、劣药问题，新法也作出重新界定，明确有如下情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

对于短缺药品问题，新法实行短缺药品清单管理制度，并鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

值得一提的是，药品管理法的修改，首次是作为修正草案提请常委会审议的。因为根据各方意见，在审议过程中拟修改的幅度较大，在常委会二审中改为修订草案。