嘉思特3D打印钛合金骨科植入物获国家药监局批准上市，骨小梁髋关节假体

南极熊导读：嘉思特医疗自主研发的“骨小梁髋关节假体”产品，成为新的获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册的公司。

△国家药监局批文截图：

• 结构及组成：骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体、加强环由锻造Ti6A14V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装。

• 适用范围：骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。
  

据了解，2019年7月12日，嘉思特医疗自主研发的3D打印骨小梁组髋关节假体系统通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证号：国械注准20193130509)，产品全称为“骨小梁髋关节假体”，该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成，嘉思特医疗开发了3种型号的3D打印髋臼杯，均采用电子束熔融3D打印（EBM）制造，“骨小梁髋关节假体”产品成为继北京爱康宜诚医疗之后，又一家获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册证的中国骨科医疗器械制造商。
相关链接：获得CFDA上市许可的3D打印钛合金人体骨头，北京爱康医疗
本次获批的注册证创造了行业多项第一：
全球首家: 3D打印骨小梁组配式股骨柄;
中国首家：3D打印髋关节假体，包含髋臼、股骨柄;
据了解，其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术（EBM）3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定，嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯：骨小梁髋臼-DDH、骨小梁髋臼-标准型、骨小梁髋臼-翻修，均采用电子束熔融3D打印（EBM）制造。

▲ 嘉思特医疗骨小梁组髋关节假体系统 来源：嘉思特医疗

骨小梁髋臼-DDH

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH 来源：嘉思特医疗

• 多型号，满足不同患者需求；

• 电子束熔融技术，减少结构附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定；

• 类松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨吸收；

• 多孔及大孔径的小梁结构，有效支持血管化结构，实现骨质的健康生长；

• 高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损
  

骨小梁髋臼-DDH产品专为DDH患者定制
骨小梁髋臼-标准型

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-标准 来源：嘉思特医疗

• 多重型号，满足不同患者使用

• 80％孔隙率，600-800μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨吸收；

• 类似骨质的弹性模量，避免应力遮挡以及骨吸收

• 高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损。
  

骨小梁髋臼-标准型植入物分为10种规格，满足不同患者需求。
骨小梁髋臼-翻修

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修 来源：嘉思特医疗

• 专为髋关节翻修患者定制；

• 高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损；

• 周边，穹顶钉孔，术中即刻稳定。
  

骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制，包括7种不规格，每种规格的外径尺寸不同，可与三种股骨头进行匹配。
3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，产品开发周期长，具有很高的技术门槛，微孔结构+解剖形态设计，需要突破细胞学、生物力学、材料学、数据瓶颈等许多限制，需经过体外力学相关试验、细胞毒性试验、动物试验、临床验证等多种方式，评价嘉思特在这方面的技术突破，为定制化医疗器械研发与生产储备雄厚的技术实力，在人工关节领域，实现由中国制造向中国创造的转变!
嘉思特华剑医疗涵盖产品有：
3D打印骨小梁髋臼杯DDH型、3D打印骨小梁髋臼杯常规型、3D打印骨小梁髋臼杯翻修多孔型、高交联聚乙烯内衬、 BIOLOX? delta陶瓷球头，3D打印组配式股骨柄，嘉思特医疗为国产人工关节医疗器械领域发展注入了一针强心剂，更为3D打印医疗器械早日大规模在临床应用迈出坚实的一步。

△猜想：未来人类的骨头

最后， 南极熊给熊友们留下一个脑洞 ：如果人类全身的骨头，都被获批可以植入金属3D打印骨了，那么未来会不会出现真正的铁人？他全身骨头都是金属件，外表包着肉和皮。
关于嘉思特华剑医疗器材
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司注册于2004年，位于天津市南开区资阳路27号，是集医疗产品研发、制造、销售、培训、服务五大职能模块为一体的国家高新技术企业，提供全系骨科植入物产品：人工髋关节假体、人工膝关节假体、创伤内固定产品、脊柱内固定产品、神经外科产品以及骨科手术器械等。公司发展历史可追溯至1958年，是国内第一家生产人工髋膝关节的企业，目前已成为国内医疗器械行业中的佼佼者，已获得国家食品药品监督管理局下发的三类医疗器械注册证19 个、一类备案凭证5个。