深度丨违规“保健品”如何逃过监管的？

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在中国保健品市场“重审批，轻监管”的背后，是粗糙甚至形同虚设的审评标准，交叉的政府职能和较低的违法成本。

作者丨朱雪琦

来源丨医学界

权健事件后，市场监管总局2月13日工作会议透露，截至1月30日，联合整治“保健”市场乱象百日行动在全国共立案1298件，案值21.8亿元，结案287件，罚没款5666.6万元。

2月11日，美国食品与药品管理局（FDA)官网发布公告，表明要对“膳食补充剂”市场加强监管。FDA给外国和国内公司发送了12封警告信和5封在线咨询信，声称他们共非法销售超过58种产品。

美国的“膳食补充剂”类似于我国的“保健品”。目前中美两国在市场监管上面临相同问题，但是方法却大相径庭。

种类繁多的膳食补充剂，图片来自《纽约时报》

相同的难题

在FDA的官网上，可以查到这12封警告信的内容。

FDA警告企业的产品虽然作为“膳食补充剂”销售，产品说明中，却声称具有预防、治疗疾病的功用。以DK维生素公司的产品为例，警告信中列举了该公司一款名为“Bioclinic Naturals Ubiquinol CoQ 1060sg”的“膳食补充剂”，就声称能够预防或治疗以下多种疾病：

心血管疾病（高血压，充血性心力衰竭）；
心肌病（心脏手术中保护）；
高胆固醇（通过药物，尤其是他汀类药物治疗）；
癌症（促进免疫功能和/或抵消化疗副作用）；
糖尿病，男性不育症，老年痴呆症（ 预防）；
帕金森病（预防和治疗)；
牙周病；
黄斑变性

FDA认为，这些声称的功用未经证实，因此属于非法销售未经批准的“新药”，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。

“医学界”查阅该公司官网发现，警告信中提到的产品均已下架。目前在售的9个产品，都没有关于预防、治疗疾病的描述，产品销售页面的显眼位置，则是“免责声明”：

此处所作的陈述未经美国食品药品管理局评估。产品不用于诊断，治疗，治愈或预防疾病。

在美国，膳食补充剂市场已经成为一个价值超过400亿美元的行业，拥有超过50000种，可能多达80,000种的产品。

公告中写道：

使用膳食补充剂，如维生素，矿物质或草药，已成为美国生活方式的常规部分。每四个美国消费者中就有三个定期服用膳食补充剂。对于年龄较大的美国人来说，这个比率上升到五分之四，还有三分之一的孩子服用补充剂。

此次发布的公告，FDA明确表示，如果这些膳食补充剂产品声称可以治疗疾病，就要纳入药品类别进行管理，在销售前获得FDA批准，以确保它们预期的医疗用途是安全有效的。

FDA还看到了“膳食补充剂”宣称有医疗效果可能带来的严重后果：“此类声明可能会阻止患者寻求FDA批准的医疗产品。”

在中国，保健品市场同样发展迅速，2017年已达到2376亿元，年均复合增速接近12%，预计2020年有望达到3500亿元。而一些保健品就是是通过天花乱坠的“治病”宣传吸引消费者。

在“权健事件”中，遭遇悲剧的的4岁小姑娘周洋就是使用了权健公司宣称的可以治疗癌症的产品，同时放弃了西药和化疗。

不同的监管

值得注意是，在“保健品”和“膳食补充剂”的市场准入上，其实中国的要求比美国更高。

我国政府监管保健品市场，主要有以下两个法律法规：《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》。

2016年7月1日开始实施的《保健食品注册与备案管理办法》总则第三条规定：

依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程

这就是生产审批制度。但是这项制度能否真的能在“保健品”进入市场前，做好把关呢？

销售的保健食品都有个“蓝帽子”的标志

安徽医科大学教授、流行病学专家祖述宪曾在媒体撰文表示，“缺乏规范的评定标准和方法是监管保健品市场的最大问题。不同的保健品和评价单位所用的指标和方法不同，缺乏共同标准；评价效果的实验设计粗糙，对照缺乏或不合理，形同虚设；指标及其解释也非常随意。”

有些保健品甚至没有备案就进入产品销售列表。权健事件后，《每日经济新闻》记者查阅了原食药监总局的保健食品数据库发现，当时仍在有效期内的权健牌保健食品共有13种，而权健官网的产品列表中，至少列有102种产品。

一项数据显示，近年来我国经相关部门批准注册的“保健食品”多达9900种，地方各级部门批准的各种“食字号”“健字号”等相关产品高达5万种。

而进入市场的保健品的监管，则一直是薄弱环节。

此前，在职能划分上，具有“蓝帽子”标志的保健食品由原食药部门监管，而其他普通食品冒充保健食品或假劣保健食品，则由原工商或质监管理。但工商和质监部门一度认为，这不属于自己的监管范围。

以国家市场监管总局官网最近公示的的保健食品违规宣传案为例。这个虚假广告宣传案中，监管的主体是工商行政管理局，参照的法律是《广告法》，惩罚力度为罚款15万元。

而公示的另一案件，在保健食品中非法添加药品，监管主体则是原食药监部门。

“保健品”监管时，出现的政府职能的交叉，加大了监管难度，也让企业有了可乘之机。

2018年4月，国家市场监督管理总局正式挂牌，整合了原工商行政、食药部门，质监部门的相关职责，但是职能交叉带来的监管问题能否解决，仍有疑问。

而违法行为的惩罚力度则一直为人诟病。即使在更为严格的药品监管上，拿到非处方药批文的鸿毛药酒多次违法宣传，一方面被江苏、宁夏等地的药监局责令“暂停销售”，一方面在强大广告的带动下实现销售额突破亿元。

美国“膳食补充剂”市场的准入和后期监管，和我国走了不一样的路，但是同样争议不小。

美国“膳食补充剂”市场的的监管主体是FDA，1994年通过《膳食补充剂健康和教育法案》是20多年来的指导法案。

该法案规定，膳食补充剂进入市场前，补充剂的有效性和安全性都由厂家自己保证，只需要申明该功能“未经FDA审查”以及该产品“不用于诊断、处理、治疗或预防任何疾病”即可。也就是说，并不需要经过FDA的批准即可上市销售。

而对此法案至今评说不一，但多数人认为FDA对膳食补充剂的监管权力被大大削弱。按照这个法案。FDA只有在获得“不安全证据”之后，才能禁止它的销售。FDA的监管职能，几乎只剩下了打击“不实宣传”。

该法案实施后，美国的膳食补充剂行业得到了前所未有的发展。随着该行业的发展，这项已有25年历史的法律受到越来越多的批评。

理不清的关系

在监管问题的核心，是理不清的食品、膳食补充剂、保健食品、药品的关系。

全国整治工作领导小组出台的《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》区分了食品、保健食品、特殊医学用途配方食品。

在我国，2015年新修订的《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品实行监督管理。

在美国，没有“保健食品”的说法，而是统一称为“膳食补充剂”。但是据CNN报道，去年10月发表的一项研究发现，从2007年到2016年，美国市面上销售的近800种膳食补充剂含有未经批准的药物成分。在20%的补品中发现了一种以上未经批准的药物成分。

一位业内人士2018年接受《证券时报》采访时透露，未来，我国保健品的政府监管将接轨国际标准。“药就是药，食品就是食品，食品补充剂就是食品补充剂。保健食品功能可能被取消。为了利于监管，三定方案归口在国家市场监督管理总局”。

但是如何界定食品、食品补充剂和药品呢？还有太多需要探讨。而普通消费者，就在三者的混淆视听中，进入了商家的圈套。

市场监督管理总局《关于防范保健食品功能声称虚假宣传的消费提示》列出了保健品的27项功能范围，我们经常听到的壮阳补肾、活血通络、益气固本都不在此列

参考文章：

1《Supplement Makers Touting Cures for Alzheimer’s and Other Diseases Get F.D.A. Warning》，The New York Times

《“嚣张”的美国膳食补充剂》，新营养网站

《争议中的保健品市场，如何监管》，瞭望东方周刊

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