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这个中成调脂药厉害了!跨国大药企都在为它“打call”

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强强联手,两大企业达成战略合作,将共同推动高品质创新中成处方药国际化进程,深耕心血管领域,践行中国承诺。

今日,阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议,正式宣布获得血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的高品质创新中成处方药。在此次合作基础上,双方正商讨血脂康在美国、欧洲及新兴市场的合作空间,将该款高品质创新中成处方药加速推广至更多国家和地区。

该药品是利用现代工艺发酵特制红曲制成的纯天然调脂药,已被纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。《中国成人血脂异常防治指南(2016修订版)》推荐血脂康为血脂异常患者的起始治疗药物之一;《稳定性冠心病诊断与治疗指南》推荐血脂康为稳定性冠心病患者调脂治疗药物。

疗效与安全性兼具,

助力中国ASCVD防治之血脂管理

血脂异常是导致动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的重要原因。近年来,我国血脂异常的患病率大幅度增加,ASCVD防治面临严峻挑战。我国血脂指南建议调脂治疗以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)为首要干预靶点,并推荐血脂康为一线调脂药物。

目前血脂康已完成原中国食品药品监督管理局(CFDA)和美国食品药品监督管理局(FDA)新药二期注册临床研究,结果显示:

  • 中国高脂血症患者服用血脂康8周后,总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和LDL-C分别降低23.0%、36.5%和28.5%,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)升高19.6%(P值均<0.001)[1];

  • 中美高脂血症患者接受血脂康治疗12周后,LDL-C平均降低约27%(P<0.001),非HDL-C平均降低约24%,约50%的受试者LDL-C水平降低≥30%[4]。

中国冠心病二级预防研究(CCSPS)发现[2],血脂康组较安慰剂组的主要冠状动脉事件风险降低45%(P<0.001),冠心病死亡风险降低31%(P=0.005),全因死亡风险降低33%(P=0.0003),非致死性心肌梗死、冠状动脉血运重建及心血管死亡风险也显著下降。

血脂康联合依折麦布的临床研究结果则证实,血脂康单用或与依折麦布联用均可显著降低LDL-C,联用后的LDL-C降幅可达到45%。

不仅如此,血脂康上市20余年的临床监测数据及临床研究还表明其安全性高、副作用小,不良反应主要为胃肠道不适[2-10],肝酶和肌酶异常少见[12],临床尚未发生横纹肌溶解及其他严重不良反应。与降压、降糖等药物联合使用,患者的不良反应未增加[5-12]。

强强联手,造福更多心血管患者!

对于此次合作,中国科学院院士、中国心血管健康联盟主席葛均波院士也表示了肯定,他谈到:

“血脂康是天然的调脂药,是多部中国权威指南推荐的血脂异常起始治疗药物之一。期待通过阿斯利康这样领先的跨国制药企业,将更多更好的中国药物,推广到全球,造福更多血脂异常患者。”

参考文献:

[1]王俊显,苏梅者,陆宗良,等.血脂康胶囊治疗高脂血症临床观察[J].中国实验方剂学杂志,1995,1(1):37-41.

[2] Lu Z, Kou W, Du B, et al. Effect of Xuezhikang, an extract from red yeast Chinese rice, on coronary events in a Chinese population with previous myocardial infarction[J]. Am J Cardiol, 2008, 101(12): 1689-1693. DOI:10.1016/j.amjcard.2008.02.056.

[3]陆宗良,寇文镕,邱宗英,等.血脂康治疗高脂血症的临床观察[J].中国循环杂志,1997,12(1):12-15

[4]Moriarty PM, Roth EM, KarnsA,et al. Effects of Xuezhikang in patients with dyslipidemia: a multicenter, randomized, placebo-controlled study[J]. J Clin Lipidol, 2014,8(6): 568-575.DOI:10.1016/j.jacl.2014.09.002.

[5]陆宗良,杜保民,武阳丰,等.血脂康对老年人冠心病二级预防的作用[J].中华老年医学杂志,2005,24(11):805-808.

[6] Ye P, Lu ZL, Du BM, et al. Effect of Xuezhikang on cardiovascular events and mortality in elderly patients with a history of myocardial infarction : a subgroup analysis of elderly subjects from the China coronary secondary prevention study [J].JAmGeriatrSoc,2007,55(7):1015-1022.DOI:10.1111/ j.1532-5415.2007.01230.x.

[7] Li JJ, Lu ZL, Kou WR, et al. Impact of Xuezhikang on coronary events in hypertensive patients with previous myocardial infarction from the China coronary secondary prevention study(CCSPS)[J].AnnMed,2010,42(3):231-240. DOI:10.3109/07853891003652534.

[8]Li JJ, Lu ZL, Kou WR, et al. Beneficial impact of Xuezhikang on cardiovasculareventsandmortalityinelderly hypertensive patients with previous myocardial infarction fromtheChinacoronarysecondarypreventionstudy(CCSPS) [J]. J Clin Pharmacol, 2009, 49(8):947-956. DOI: 10.1177/ 0091270009337509.

[9]陆宗良,杜保民,陈祚,等.北京中国冠心病二级预防研究--对合并糖尿病患者的干预结果分析[J].中华心血管病杂志,2005,33(12):1067-1070.

[10] Zhao SP, Lu ZL, Du BM, et al. Xuezhikang, an extract of cholestin, reduces cardiovascular events in type 2 diabetes patients with coronary heart disease: subgroup analysis of patientswithtype2diabetesfromChinacoronarysecondary prevention study(CCSPS) [J]. J Cardiovasc Pharmacol,2007,49 (2):81-84. DOI:10.1097/FJC.0b013e31802d3a58.

[11] Li JJ, Lu ZL, Kou WR, et al. Impact of long-term Xuezhikang therapy on cardiovascular events in high-risk patients with nonspecific, preexisting abnormal liver tests: a post-hoc analysis from Chinese coronary secondary prevention study (CCSPS)[J]. Int J Cardiol,2012,154(3):362-365. DOI:10.1016/ j.ijcard.2011.11.005.

[12]陈亚红,江成功,刘梅林,等.老年患者应用不同类型他汀的疗效及安全性分析[J].中华心血管病杂志,2014,42(11): 910-915.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2014.11.008.

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