喜炎平和红花注射液被召回 两大品种市场前景堪忧

红花注射液主要用于活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎。喜炎平注射液用于清热解毒，止咳止痢，治疗支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。9月23日，总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告。

2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

人社部印发的2017版国家医保目录中，明确喜炎平注射液等26种中药注射剂明仅限在二级及以上医疗机构使用。其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件， 除了二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”，涉事品种均为国家乙类医保药。

此次涉事的喜炎平注射液、红花注射液，在过往的国家药品不良反应(信息)通报，也不只一次被安全警示，不良反应报告涉多家药企。公立医院综合改革启动后，各地医保控费趋紧，中药注射剂的市场份额，已呈不断萎缩之势。2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%；2016年市场规模则以1.60%的低增长率达到891.10亿元。

针对上述事故，国家食药监管总局做出应急处置。国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。药品流入地的省（区、市）食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。

国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，确保公众用药安全。

新思界医药行业分析人士表示，此次出现不良反应的两种、4批次中药注射液，波及范围广，已至少销往29个省(区、市)；在山东、新疆、甘肃、黑龙江、江西5省(区)，已有严重不良反应报告。此次因严重不良反应被停售、召回，看似两家企业受挫，实为喜炎平注射液、红花注射液两大品种的市场前景堪忧。多年来，因严重不良反应事件高发，惨遭退市的药品，也有不少是常用药、大品种。

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