特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战

来源： 特医食品研发前沿动态

作者：马超

在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。

内外资企业占比概况

外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。

本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。

产品及研究机构情况分析

特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。

目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我国患者，还需更多的相关研究。

我国本土企业也开始尝试与科研机构合作研制，如广州力衡临床营养品有限公司与广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所、天津中恩科技有限公司与中国科学院生物物理研究所等。

政策环境与医学食品行业的发展息息相关。回顾中国特殊医学用途配方食品有关政策的发展，主要可以分为以下3个阶段。

第一阶段( 1970—2000年)

政策初始阶段。在这一阶段随着临床营养学发展，对特殊医学用途配方食品的临床效果和社会价值开始有一些认识。例如，1974年我国就有特殊医学用途配方食品在北京的临床应用报道。在20世纪80和90年代更是明确提出了营养学科和专业在医疗健康系统中的独特地位。

第二阶段( 2002—2009年)

逐步重视阶段。2002年，中华医学会首先对特殊医学用途配方食品进行分类。而各政府机构开始逐步明确了其医保政策。2006年，《中国营养改善行动计划》中明确提出了正确营养消费对健康的重要性；而《肠外肠内营养学临床“指南”系列》制定了系统性的肠外肠内营养学指导方案，帮助医师根据病人的临床情况，考虑适合的营养支持方案及其使用相应肠外肠内制剂的操作规范。

这段时期我国表明对特殊医学用途配方食品的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特殊医学用途配方食品政策提供了科学依据。

第三阶段( 2009—2015年)

政策完善阶段。新食品安全法中，明确了特殊医学用途配方食品的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入。

为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2 + 1”的标准管理方案。国家食药局也发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法( 试行) 》，为加强监管提供制度保障和技术支撑，使制定的规章既符合法律的规定，也符合监管部门和生产企业的现实需要，更能符合保障特殊医学用途配方食品质量安全的根本需要，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。

通过对我国特殊医学用途配方食品产业发展的回顾性分析，可以发现特殊医学用途配方食品在中国的发展存在3方面的挑战。

第一，科研支持有限，循证医学证据不足，一定程度上制约了行业的发展

特殊医学用途配方食品不同于保健品，需要较高的科研技术投入和积累，而我国目前在这个行业的科研技术尚处于起步阶段，知识和技术的积累还存在很大空缺，距开发出适合中国人群的特殊医学用途配方食品还有距离。

例如，现在上市的国外品牌产品由单体营养素复配而成，渗透压较高，不适合国人的肠胃耐受性，易导致病人腹泻；而国内品牌产品预消化性不高、冲调分散和鼻饲流动性较差。这些技术问题困扰特殊医学用途配方食品在中国的发展。并且，特殊医学用途配方食品并不提供明确指向的单一的生理功能，因此在临床试验阶段如何评价也具有一定难度。因此，需要临床与科研发展相配合。

第二，外资企业主导市场，本土企业面临进入障碍

目前国外品牌产品占据市场主导地位，而国内品牌产品仅占市场的10%左右。更多的本土企业希望进入特殊医学用途配方食品行业，但面临种种困难，让大部分企业处于观望阶段。特别是新进入者需要重新建立一条符合生产食品相关规定的生产线，并且需要更多投资到试验和检验方面，这些都是对目前国内企业的巨大挑战。

第三，目前国家相关的政策、法规和标准尚不完善，产品审批、生产和市场监管等不够规范

虽然新发布的标准让消费者对特殊医学用途配方食品的认识发生了重大的转变，明确了与功能性食品和保健品的区别，但新标准实施后部分企业的特殊医学用途配方食品名录下依然包括运动食品、保健品或功能性食品，这表明新标准的贯彻和实施还需要很多政策执行上的努力。

此外，人们的就医行为和医生诊疗的思维定式也使得特殊医学用途配方食品的应用受到影响，“食”字号的产品还难以被医生接受，患者的治疗观念又容易受医生主导，过于注重药物治疗，而忽略营养和特殊医学用途配方食品在治疗康复中的作用；另外，特殊医学用途配方食品不能作为药品进入医保系统，消费者无法报销等也是影响因素。

正是由于上述问题的存在，目前特殊医学用途配方食品产业在我国的发展滞后于欧美发达国家。鉴于我国巨大的人口及其日益攀升的营养健康需求，特殊医学用途配方食品在我国必然有着很好的发展前景。特殊医学用途配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段，需要从产业创新系统的角度，从知识和技术开发、企业及其网络构建、政策建设3个方面做出协同努力，才能积极推动中国特殊医学用途配方食品产业的进一步发展。