国家药监局点名，雅培、史赛克、飞利浦…

来源： 医疗器械质量与检测

5月22日，国家药监局密集发布10则医疗器械召回通告，涉及飞利浦、史赛克、雅培、奥森多等多家械企。

1、飞利浦医疗系统荷兰有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于高压发生器组件存在一个潜在问题，导致设备无法产生X射线而无法正常使用，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（国械注进20193060317、国械注进20223060257）主动召回；由于存在潜在触电风险，对医用血管造影X射线系统（国械注进20143065290等）主动召回。

召回级别为三级召回。

2、美国史赛克豪美迪克骨科公司对膝关节系统组件—胫骨衬垫主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于存在潜在的产品混淆，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对膝关节系统组件—胫骨衬垫（国械注进20213130214）主动召回。

召回级别为三级召回。

3、德培依爱尔兰公司对骨水泥工具主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于3批次髋翻修接头未进行灭菌操作，生产商德培依爱尔兰公司DePuy Ireland UC对骨水泥工具Bone Cement Instruments（国械注进20172046782）主动召回。

召回级别为二级召回。

4、美国泰利福医疗有限公司对结扎钉主动召回

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于储夹盒上缺少一个关键功能，可能导致结扎钉在血管上无法准确闭合或闭合不充分及结扎钉的尖端可能会进一步伸出待结扎组织而对其他远端解剖结构造成潜在伤害等情况，生产商美国泰利福医疗有限公司Teleflex Medical对结扎钉（国械注进20153031694）主动召回。

召回级别为三级召回。

5、德培依运动医学股份有限公司对可吸收软组织损伤缝线锚钉、带缝线可吸收骨锚钉主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于在免打结锚钉插入器上施加弯折力和/或使用弯折力打入插入器，可能会损坏插入器头端，可能引起头端断裂遗留在患者体内的风险。生产商德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek对带缝线可吸收骨锚钉（国械注进20173130219）、可吸收软组织损伤缝线锚钉（国械注进20163134501）主动召回。

召回级别为三级召回。

6、捷锐士股份有限公司对输尿管鞘主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于在打开包装之前或在手术过程中部分输尿管鞘扩张器尖端断裂，生产商捷锐士股份有限公司对输尿管鞘（国械注进20162020704）主动召回。

召回级别为二级召回。

7、雅培爱尔兰诊断公司对预激发液主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于使用了错误的注册标识，雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division对预激发液（国械备20210177号）主动召回。

召回级别为三级召回。

8、因美纳股份有限公司Illumina.Inc.对基因测序仪主动召回

因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳股份有限公司Illumina.Inc.对基因测序仪（国械注进20183400291）主动召回。

召回级别为二级召回。

9、奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于特定批次有可能导致可报告范围上限出现偏倚，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20（国械注进20172400280）主动召回。

召回级别为二级召回。

10、戈尔及同仁有限公司对人工血管主动召回

戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于产品贴错标签，戈尔及同仁有限公司对人工血管（国械注进20173136984）主动召回。

召回级别为三级召回。

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